La FDA statunitense ha concesso la qualificazione rapida per il programma nemvaleukin (variante IL-2) + Keytruda!

Alkermes ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione rapida di nemvaleukin alfa (nemvaleukin) (FTD), in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck Keytruda (pembrolizumab), per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino .

Nemvaleukin è un nuovo tipo di immunoterapia con variante ingegnerizzata dell'interleuchina-2 (IL-2). In precedenza, la FDA ha concesso la designazione rapida di nemvaleukin (FTD) e la designazione di farmaco orfano (ODD) per il trattamento del melanoma della mucosa.

Fast Track Qualification (FTD) mira ad accelerare lo sviluppo di farmaci e una rapida revisione per malattie gravi per affrontare gravi esigenze mediche insoddisfatte in aree chiave. Ottenere qualifiche rapide per i farmaci in fase di sviluppo significa che le aziende farmaceutiche possono interagire con la FDA più frequentemente durante la fase di ricerca e sviluppo. Dopo aver inviato una domanda di marketing, sono idonei per l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria se soddisfano gli standard pertinenti. Inoltre, sono anche idonei per la revisione continua.

Craig Hopkinson, MD, Chief Medical Officer e Executive Vice President of Research and Development di Alkermes, ha dichiarato: “La FDA ha concesso la qualifica Fast Track per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino, che evidenzia la potenziale utilità clinica di nemvaleukin combinato con Keytruda nel trattamento di questa malattia refrattaria. Non esiste un'immunoterapia approvata per la malattia e sono ancora necessarie nuove opzioni di trattamento. Siamo lieti di lanciare lo studio di Fase 3 pianificato sul carcinoma ovarico resistente al platino ARTISTRY-7 al fine di promuovere la nemvaleukin come potenziale registrazione per aiutare le pazienti con questo tipo di malattia."

Caratteristiche della struttura e meccanismo di nemvaleukin

La nemvaleuchina è un nuovo tipo di proteina di fusione ingegnerizzata in fase di ricerca, costituita da un'interleuchina-2 modificata (IL-2) e da una catena di recettori dell'interleuchina-2α ad alta affinità, progettata per legarsi selettivamente all'IL-2 a media affinità Il complesso recettoriale preferenzialmente espande le cellule immunitarie che uccidono il tumore evitando l'attivazione delle cellule immunosoppressive. La selettività di nemvaleukin mira a sfruttare i comprovati effetti antitumorali delle terapie esistenti con IL-2, attenuando al contempo alcune limitazioni.

ARTISTRY è un progetto di sviluppo clinico sponsorizzato da Alkermes per valutare la nemvaleukin come potenziale immunoterapia contro il cancro. Il progetto ARTISTRY consiste in molteplici studi clinici, che valutano la somministrazione endovenosa e sottocutanea di nemvaleukin come monoterapia e in combinazione con la terapia anti-PD-1 Keytruda per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. Le prove in corso del progetto ARTISTRY includono: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 e ARTISTRY-6.