Inibitore SGLT1/2 Zynquista (sotagliflozin): Mostra benefici ipoglicemizzanti cardiovascolari &!--2/2

Vale la pena ricordare che Sanofi ha raggiunto un accordo di licenza da 1,7 miliardi di dollari con Lexicon nel novembre 2015, ottenendo i diritti esclusivi globali disotagliflozinfuori dal Giappone. Tuttavia, nel luglio 2019, Sanofi ha annunciato la cessazione del progetto sotagliflozin con Lexicon. Il ragionamento di Sanofi era che due studi di fase III (SOTA-CKD3, SOTA) sono stati condotti nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 con malattia renale cronica (CKD) moderata (stadio 3) e grave (stadio 4). -CKD4), i dati non hanno raggiunto l'obiettivo previsto da Sanofi'.

In termini di regolamento,sotagliflozinè stato approvato nell'Unione Europea nell'aprile 2019 (nome commerciale: Zynquista): come farmaco ausiliario per l'insulina, è utilizzato per il diabete di tipo 1 con indice di massa corporea ≥27 kg/m2 e riceve una terapia insulinica ottimale e non è ancora in grado di raggiungere una quantità sufficiente di sangue controllo dello zucchero. (T1D) Pazienti adulti. Attualmente Zynquista non è ancora sul mercato. Negli Stati Uniti, a sotagliflozin è stata negata l'approvazione per il trattamento del diabete di tipo 1 nel marzo 2019.

Studio clinico disotagliflozinnel trattamento dell'insufficienza cardiaca:

SOLOIST è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 1.222 pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati recentemente ricoverati in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Ha valutato l'aggiunta disotagliflozino placebo al sistema cardiovascolare nelle cure standard Effetto curativo. L'endpoint primario era il numero totale di decessi per cause cardiovascolari, ricoveri per insufficienza cardiaca e visite mediche di emergenza per insufficienza cardiaca nel gruppo di trattamento con sotagliflozin rispetto al gruppo placebo.

SCORED è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 10584 pazienti con diabete di tipo 2, malattia renale cronica (eGFR: 25-60 ml/1,73 metri quadrati al minuto) e malattie cardiovascolari. nei pazienti a rischio ed è stata valutata l'efficacia cardiovascolare dell'aggiunta di sotagliflozin o placebo alla terapia standard. L'endpoint primario era il numero totale di decessi per cause cardiovascolari, ricoveri per insufficienza cardiaca e visite mediche di emergenza per insufficienza cardiaca nelsotagliflozingruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo.

Sia lo studio SOLOIST che lo studio SCORED hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari. I risultati di questi due studi sono stati pubblicati nell'ultimo meeting scientifico dell'American Heart Association (AHA) 2020 Scientific Meeting, e contemporaneamente pubblicati in due articoli sul New England Journal of Medicine (NEJM) con i titoli: Sotagliflozin in Pazienti con diabete e insufficienza cardiaca con peggioramento recente e Sotagliflozin in pazienti con diabete e malattia renale cronica.