Tecentriq: la prima immunoterapia contro il cancro per il trattamento adiuvante del NSCLC!---1/2

Roche ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la terapia anti-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA con espressione tumorale PD-L1 ≥ 1% Adulto pazienti, come trattamento adiuvante dopo chirurgia e chemioterapia a base di platino. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 IMpower010. I dati mostrano che la terapia adiuvante Tecentriq può migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA positivo per PD-L1 di tre punti rispetto a Best Supported Care (BSC) Più di uno.

Lo scopo della terapia adiuvante è ridurre il rischio di recidiva e fornire le migliori possibilità di cura. Tuttavia, circa la metà dei pazienti con NSCLC in stadio I-II o localmente avanzato (stadio III) alla fine recidiva dopo aver ricevuto un trattamento a scopo curativo. La chemioterapia adiuvante a base di platino è attualmente il programma di cura standard per i pazienti con NSCLC in stadio iniziale (stadio IB-IIIA) che sono ad alto rischio di recidiva della malattia dopo resezione completa. Rispetto all'osservazione, la chemioterapia adiuvante a base di platino può aumentare moderatamente il tasso di sopravvivenza a 5 anni del 4-5%. Pertanto, esiste una grande domanda medica insoddisfatta per nuovi trattamenti adiuvanti in questo campo.

Vale la pena ricordare che Tecentriq è la prima e unica immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento adiuvante del NSCLC. Inaugurerà una nuova era: i pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni in fase iniziale avranno l'opportunità di ricevere l'immunoterapia del cancro per migliorare la loro cura. Opportunità. L'approvazione della pietra miliare di oggi fornirà a medici e pazienti un nuovo metodo per il trattamento del cancro del polmone in fase iniziale. Questo nuovo metodo ha il potenziale per ridurre significativamente il rischio di recidiva del cancro. Per più di un decennio, ci sono stati progressi limitati nel trattamento del cancro del polmone in fase iniziale.

Il trattamento adiuvante di Tecentriq'del NSCLC in fase iniziale positivo per PD-L1 è stato approvato dal progetto pilota di revisione oncologica in tempo reale (RTOR) della FDA°li Stati Uniti e dal progetto Orbis. Il progetto RTOR mira a esplorare un processo di revisione più efficace per garantire che i pazienti ricevano un trattamento sicuro ed efficace il prima possibile. Il progetto Orbis mira a fornire un quadro per la presentazione e l'approvazione congiunta di prodotti oncologici per la FDA statunitense e le sue agenzie di regolamentazione della cooperazione internazionale, accelerare il processo di revisione e ottenere l'approvazione simultanea di applicazioni di farmaci antitumorali in diversi paesi.

Bonnie Addario, co-fondatore e presidente della GO2 Foundation, ha dichiarato: “Troppi pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale sperimentano una recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico. Ora, l'immunoterapia dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia fornirà a molti pazienti una nuova speranza e una nuova visione forte. Strumenti per ridurre il rischio di recidiva del cancro. Con questa approvazione, è più importante che mai eseguire lo screening precoce del cancro del polmone e rilevare il PD-L1 al momento della diagnosi per aiutare a portare questo progresso a coloro che possono trarne beneficio."

Dati clinici IMpower010

IMpower010 è uno studio di fase 3 globale, multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta i pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA (versione UICC 7) dopo resezione chirurgica e fino a 4 cicli di chemioterapia adiuvante a base di cisplatino. L'efficacia e la sicurezza dell'uso di Tecentriq e BSC per la terapia adiuvante. In questo studio, 1.005 pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 e hanno ricevuto fino a 16 cicli di Tecentriq o BSC. Endpoint primario: popolazione di pazienti in stadio II-IIIA positivo per PD-L1, tutta la popolazione di pazienti in stadio II-IIIA randomizzata, popolazione di pazienti intent-to-treat (ITT) IB-IIIA, sopravvivenza libera da malattia (ivDFS) determinata dallo sperimentatore della ricerca) . Gli endpoint secondari chiave includono: sopravvivenza globale (OS) nell'intera popolazione in studio, popolazione di pazienti con NSCLC ITT IB-IIIA. I risultati mostrano che:

——Nei pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA i cui tumori esprimono PD-L1≥1%: dopo chirurgia e chemioterapia, quando Tecentriq è usato in terapia adiuvante, rispetto a BSC, il rischio di recidiva della malattia o di morte è significativamente ridotto del 34% (HR=0,66; IC 95%: 0,50-0,88; p=0,004). In questa popolazione di pazienti, la DFS mediana nel gruppo di trattamento con Tecentriq non è stata raggiunta e la DFS mediana nel gruppo BSC è di 35,3 mesi.

——In tutti i pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA randomizzati: dopo un follow-up mediano di 32,2 mesi, Tecentriq ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o morte del 21% rispetto a BSC (HR=0,79; 95%CI: 0,64-0,96; P=0,02). In questa popolazione di pazienti, la DFS mediana nel gruppo Tecentriq è stata prolungata di 7 mesi rispetto al gruppo BSC (42,3 mesi contro 35,3 mesi).