Tetaxipu: farmaci innovativi originali globali da Yantai al mondo

A novembre 13, 2019, secondo il sito ufficiale di CDE, la domanda di Rongchang Bio per il nuovo mercato di droga per il tacitazil per iniezione è stata ufficialmente accettata dal contraente del CDE; a dicembre 5, 2019, la nuova domanda di elenco di farmaci per il tacitazil ha ricevuto il riesame prioritario del CDE Secondo il commento pubblico, ciò significa che Tacitus sta per entrare nel mercato.

Lo stesso giorno, presso l'Atlanta International Conference Center, si è tenuto l'incontro annuale annuale del campo internazionale dei reumatismi, l'American College of Rheumatology (ACR). Rongchang Biology e il team del professor Zhang Fengchun del Peking Union Medical College Hospital sono stati invitati a trattare il tacitex per l'eritema sistemico. Lo studio clinico chiave del lupus è stato presentato come 0010010 quot; ultima scoperta 0010010 ; nella sede della conferenza ACR. Durante questa conferenza professionale più grande e influente sulla reumatologia e l'immunologia, questa medicina innovativa originale dalla Cina ha attirato l'attenzione dei reumatologi di tutto il mondo.

Il tetaxide ha dichiarato gli studi clinici alla State Food and Drug Administration in 2010, ha ottenuto le approvazioni degli studi clinici di fase I in 2011, ha completato gli studi clinici di fase I presso il Peking Union Medical College Hospital di 2012 e ha ottenuto prove cliniche di Fase II e III dalla State Food and Drug Administration in 2013 I documenti di approvazione del test, oltre alla ricerca preclinica nella fase iniziale, lo sviluppo di tatarxip, che è durato più di 10 anni, ha inaugurato il maggior numero di 0010010 quot; highlight 0010010 quot; momento. Tetaxip ha il nome commerciale 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Man mano che procede il processo di approvazione, la potenziale 0010010 quot; quotazione di prima classe 0010010 ; nuovo farmaco è destinato a continuare a spazzare il circolo medico.

Dopo dieci anni di duro lavoro, la tacitide, come un grande successo nel campo dei reumatismi, ha appena iniziato a mostrare il suo potere. Fang Jianmin, fondatore e CEO di Rongchang Biology e anche inventore di Tacitabine, ha recentemente ricevuto un'intervista esclusiva con il responsabile della E-farmaceutica per parlare dei vantaggi e del futuro layout di ricerca di Tacitabine. Per quanto riguarda la commercializzazione di Tataxipu e il suo layout commerciale nel mercato internazionale, Rongchang Bio è già in azione.

Un importante passo avanti nel campo dell'SLE

Nel campo del trattamento sistemico del lupus eritematoso (LES), l'ultimo importante sviluppo si è verificato in 2011. Quell'anno, GSK sviluppò la prima preparazione bio-mirata al mondo 0010010 # 39 per il trattamento di LES, belilimumab, che fu approvata dalla FDA degli Stati Uniti. Prima di questo, nessun nuovo farmaco è apparso nel campo del trattamento SLE per più di 50 anni. A luglio 2019, Pellyuzumab è stato approvato per la quotazione in Cina.

Il lupus eritematoso sistemico è una malattia grave che colpisce gravemente la salute umana, ma lo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento della LES è estremamente difficile. Negli ultimi decenni, dalle multinazionali alle startup, ci sono stati molti nuovi progetti SLE di nuovi farmaci internazionali, ma tutti si sono conclusi con un fallimento. Senza un trattamento mirato, SLE può fare affidamento solo su trattamenti sintomatici come glucocorticoidi, farmaci antimalarici e farmaci immunosoppressori, ma il tasso di controllo della malattia non è buono. Quasi il 60% dei pazienti ha una malattia continua o una malattia ripetuta. Allo stesso tempo, gli effetti collaterali dell'uso prolungato di ormoni a lungo termine hanno gravemente compromesso la qualità della vita del paziente, il che è molto doloroso per le giovani donne.

La visione principale è che l'eccessiva proliferazione dei linfociti B è una causa importante di LES, quindi la LES è una malattia autoimmune correlata alle cellule B. Nell'ultimo anno del secolo scorso, gli scienziati hanno scoperto un fattore chiave che regola i linfociti B: il fattore di stimolazione dei linfociti B (BLyS), noto anche come BAFF, GRAZIE, TNFSF 20, ecc. BLyS è diventato naturalmente un obiettivo popolare per la ricerca di nuovi farmaci SLE. Secondo il rapporto di ricerca GBI, i farmaci presi di mira per BLyS includono GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod di Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. e Junshi Biological 0010010 # 39; l'anticorpo monoclonale UBP-1212.

Ma purtroppo, questi prodotti hanno incontrato molte difficoltà negli studi clinici. Secondo il rapporto di ricerca GBI, Eli Lilly ha sospeso la ricerca e lo sviluppo di Tabalumab in 2015. La sperimentazione clinica di terza fase di Anthera Pharmaceuticals Blissibimod si è conclusa con un fallimento. L'unico Belliumumab approvato è stato generalmente efficace.

0010010 quot; Il motivo per cui l'efficacia del targeting BLyS non è l'ideale è che BLyS non è l'unico fattore chiave che regola lo sviluppo delle cellule B. Un altro fattore, APRILE, svolge anche un ruolo importante. BLyS e APRIL lavorano insieme sui recettori dei linfociti B. 0010010 quot; Fang Jianmin ha spiegato Road.

A differenza del belidomumab, che prende di mira solo un singolo target di BLyS, la tacitabina può inibire contemporaneamente due citochine, BlyS e APRIL, con una nuovissima struttura farmacologica e un meccanismo d'azione a doppio bersaglio, che può inibire efficacemente la maturazione e la differenziazione delle cellule B e ridurre La risposta immunitaria del corpo 0010010 # 39; raggiunge l'obiettivo del trattamento delle malattie autoimmuni. 0010010 quot; I due fattori possono funzionare da soli o sinergicamente, il che equivale ad avere due strade. Hai bloccato solo una strada e c'è un'altra strada, quindi le celle B sono inattive, ma l'effetto non è il migliore. 0010010 quot; Fang Jianmin ha spiegato ulteriormente.

A giudicare da questi dati clinici chiave, Tataxil ha dimostrato una significativa efficacia clinica. In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di {{2}} pazienti SLE arruolati, il tasso di risposta di 48 settimane del gruppo tacitazide ad alte dosi ha raggiunto 79. {{ 6}}% e il tasso di risposta del gruppo di controllo placebo è stato del 3 2. 0%, ha raggiunto una differenza molto significativa nelle statistiche, raggiungendo l'endpoint principale degli studi clinici.

A differenza del belimumab commercializzato, uno studio randomizzato di fase III controllato con placebo (NCT {{1}}) pubblicato a marzo 2018 ha arruolato 677 pazienti, mostrando una risposta di 52 settimane tasso di belimumab. Rispetto al gruppo placebo (53. 8% vs 40. 1%). Si può vedere che tetaxelp è significativamente migliore di belizumab.

Secondo dati epidemiologici, la prevalenza di LES in Cina è alta (30. 13 ～ 70. 41) per 100, 000 e il numero di pazienti rappresenta 1 / 4 nel mondo. Tuttavia, a causa dello sviluppo ritardato nel trattamento delle malattie immunitarie reumatiche, gli agenti biologici sono dovuti al prezzo e ad altri motivi non ampiamente utilizzati. L'emergere del tetaxide non solo soddisfa le enormi esigenze cliniche non soddisfatte, ma rappresenta anche l'ascesa delle aziende locali cinesi nel campo del trattamento delle malattie immunitarie reumatiche.

Dalla Cina al mondo

Al fine di portare rapidamente tacitabina sul mercato dopo la sua quotazione, sono in corso la promozione accademica, la commercializzazione e la produzione di tacitabina di Rongchang Biotech 0010010 # 39. Di recente, Rongchang Biotech ha incluso un vicepresidente delle vendite che ha molti anni di esperienza di vendita nel campo della biologia delle malattie reumatiche in aziende farmaceutiche locali e multinazionali. Si sta formando una squadra commerciale. L'attuale capacità produttiva di Rongchang Biology è stata in grado di soddisfare le vendite sul mercato cinese da 4 a 5 anni.

I dati della sperimentazione clinica di Taitaxil Bright Eye hanno anche attirato rapidamente gli occhi di colleghi internazionali. A settembre 2019, Tetacil è stato approvato dalla FDA statunitense per gli studi clinici di fase II e avvierà uno studio clinico multicentrico globale per il lupus eritematoso sistemico. Per quanto riguarda il futuro assetto commerciale del mercato internazionale, Rongchang Biological ha scelto di collaborare con aziende farmaceutiche multinazionali in diritti e interessi di vendita. Fang Jianmin ha rivelato che sta attualmente discutendo della cooperazione con diverse società farmaceutiche multinazionali di pesi massimi.

0010010 quot; Qui è dove sono più eccitato. 0010010 quot; Fang Jianmin ha dichiarato: 0010010 quot; Molti medicinali erano usati da pazienti stranieri prima di venire in Cina. Ora che abbiamo cambiato il nostro status, la migliore medicina al mondo è approvata per prima dalla Cina. È molto importante che i pazienti lo utilizzino prima e poi per promuoverlo a livello globale. "Recentemente, il nuovo progetto di industrializzazione della droga di Rongchang Biotech ha iniziato a gettare le basi a Yantai. pronto.

La storia di SLE è solo l'inizio. Il tetaxide inibisce la proliferazione e la differenziazione delle cellule B. I linfociti B e una serie di farmaci per le malattie autoimmuni hanno un enorme potenziale di sviluppo. Al momento, oltre a SLE, Tetaxil sta conducendo anche studi clinici di fase II / III per indicazioni 6 tra cui l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla e le malattie del lignaggio del nervo ottico. Molte indicazioni sono attualmente senza farmaci terapeutici. campo.

Il maggiore significato dell'ingresso nel mercato internazionale risiede in una quota di mercato più ampia. Nella visione di Fang Jianmin 0010010 # 39, tacitip dovrebbe avere anche 0010010 maggiori ambizioni; 0010010 quot; 0010010 quot; È risaputo che nel campo delle malattie autoimmuni esiste un re della droga globale adalimumab contro le cellule T, ma non esiste una grande droga contro le cellule B. Spero che la tacitabina possa diventare un tale ruolo nel campo delle malattie autoimmuni. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Le malattie autoimmuni hanno una dimensione di mercato molto grande in tutto il mondo. I dati mostrano che da 2012, Adalimumab è stato il campione globale delle vendite di droga, raggiungendo $ 19. 9 miliardi in 2018 , il potenziale di mercato è enorme.

I dati clinici di Taitaxipu 0010010 # 39; gli occhi luminosi hanno reso Fang Jianmin 0010010 # 39; il nervosismo alla fine si è rilassato a lungo. Rongchang Bio, che è stata fondata in 2008, introdurrà formalmente la nascita del primo nuovo farmaco. Ci saranno inevitabilmente molte difficoltà durante questo periodo, ma Fang Jianmin ha avuto la fortuna di aver inaugurato una buona opportunità per il rapido sviluppo dei biofarmaci cinesi negli ultimi dieci anni. Abbandonati per fare una nuova medicina. 0010010 quot; È stato stabilito presto e si è calmato. Questa è la base per la nascita di Tataxip. Questo progetto richiede davvero molto tempo, ma se tutti ci pensano rapidamente e c'è una pressione dal mercato dei capitali, non ci sarà Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin ha dichiarato: 0010010 quot; Come farmaco di prima classe con un nuovo meccanismo, un nuovo obiettivo e una nuova struttura nel vero senso, spero che il Tetaxil avrà successo prima in Cina e poi dalla Cina per il mondo, ampiamente nell'uso internazionale, che è di grande importanza per tutta la nostra industria biofarmaceutica. 0010010 quot;