Johnson 0010010 Il farmaco antinfiammatorio di Johnson Stelara (Xidano®, Ustinumab) è approvato per nuove indicazioni!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; consociata in Cina, Xi 0010010 # 39; una Janssen Co., Ltd., ha recentemente annunciato che i suoi due anti-infiammatori farmaci, Stelara (nome comune: ustekinumab), sono due preparati, vale a dire, l'iniezione di Ustinumab per iniezione sottocutanea e infusione endovenosa. L'iniezione iniettata di Usinumumab (infusione endovenosa), approvata dalla China National Drug Administration (NMPA), è adatta per risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia tradizionale o antagonisti del fattore a necrosi tumorale (TNFa) Adulti con Crohn attivo da moderato a grave { {3}} # 39; malattia di s (CD). Stelara (iniezione di Usulinumab) è stata approvata per la prima volta in Cina a novembre 2017 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L'indicazione della malattia dell'adulto Crohn 0010010 # 39 è la sua seconda indicazione approvata in Cina.

Stelara è la prima interleuchina "dual target" approvata a livello nazionale 12 (IL-12) e interleuchina 23 (IL-23) approvata in Cina, questa approvazione accelerata ha beneficiato della State Drug Administration di maggio { {4}}, 2019, la National Health Commission ha incluso Starno® nell'elenco del secondo lotto di nuovi farmaci d'oltremare necessari a livello clinico.

Stelara 0010010 # 39; il regime terapeutico è una singola infusione endovenosa (IV) basata sul peso corporeo per la prima volta per aiutare a migliorare rapidamente la condizione; 90 mg le iniezioni sottocutanee vengono avviate dopo 8 settimane, e in seguito 90 mg sono consigliate iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane per aiutare a continuare a controllare la condizione.

Le 2019 European Crohn 0010010 # 39; s Linee guida per l'organizzazione della colite raccomandano che Stelara sia usato come agente biologico di prima linea per il trattamento di Crohn da moderato a grave 0010010 # 39; malattia di s. Con un nuovo meccanismo d'azione delle interleuchine, Stelara ha le caratteristiche di rapida insorgenza e mantenimento continuo della remissione. L'approvazione della nuova indicazione di Stelara 0010010 # 39 segna un importante progresso nel trattamento della malattia di Crohn 0010010 # 39 in Cina e fornirà anche un nuovissimo metodo di trattamento per i pazienti con malattia di Crohn 0010010 # 39 in Cina, in particolare i pazienti da moderati a gravi.

L'approvazione si basava sui risultati di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici di fase III (UNITI-1, UNITI-2 e IM-UNITI). In precedenti studi di induzione su pazienti che avevano fallito o erano intolleranti al trattamento con inibitori del TNF-a (UNITI-1) e pazienti che avevano fallito i trattamenti tradizionali (UNITI-2), i pazienti avevano ricevuto un singolo venodan per via endovenosa (IV {{{{27} }}} mg / kg) La percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposta clinica alla {{9}} settimana dopo l'infusione era 34% (UNITI-1) e 56% ( UNITI-2), che era significativamente più grande del gruppo placebo. Risposta clinica e remissione significative sono state ottenute entro una settimana e un significativo miglioramento dei sintomi entro {{1 5}} settimana. Inoltre, nello studio di mantenimento (IM-UNITI), la percentuale di pazienti che avevano precedentemente ricevuto Sidano® ogni 8 settimane e ottenuto una risposta clinica ha mantenuto una risposta clinica significativa (53%) e una risposta ( {{1 9}}%) alla settimana 44 Superiore rispetto al gruppo placebo (36% e 44%). Inoltre, {{9}} 9. 5% (iniettato ogni 8 settimane) e {{9}} 1. {{27} }% (iniettato ogni 12 settimane) i pazienti possono mantenere la remissione clinica a 1 5 2 settimane.

0010010 nbsp;

Come tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD), la malattia di Crohn 0010010 # 39; s è una malattia cronica che provoca infiammazione o ulcere dell'intestino. Negli ultimi 20 anni, l'incidenza dell'IBD in Cina è aumentata di anno in anno, di cui si prevede che l'incidenza della malattia di Crohn 0010010 # 39 sia pari a 0. { {6}} / 100, 000. 5 La malattia di Crohn 0010010 # 39; di solito si verifica nella giovinezza della vita nascente, affetta da Crowe Eunuch {{0} } # 39; la malattia di s ha colpito gravemente i pazienti 0010010 # 39; accademico e professionale.

Il professor Chen Minhu, vicedirettore del Primo ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen e presidente del ramo di gastroenterologia dell'Associazione medica cinese, ha dichiarato: 0010010 quot; Negli ultimi anni, il fattore di necrosi tumorale (TNF-a) gli inibitori hanno svolto un ruolo importante nel trattamento dell'IBD, ma ce ne sono ancora alcuni Ci sono pochi pazienti con scarsa efficacia, perdita di risposta o intolleranza. IL-12 / 23 è un importante obiettivo terapeutico per la malattia di Crohn, quindi gli inibitori di IL-12 / 23 forniranno nuove opzioni per il trattamento di questi pazienti. 0010010 quot;

0010010 quot; Il trattamento della malattia di Crohn 0010010 # 39; non dovrebbe essere un metodo universale. Xi 0010010 # 39; un Janssen è orgoglioso di essere la prima azienda a fornire due diverse opzioni di trattamento (Stelara e Quaker®) per risolvere l'attuale trattamento non soddisfatto della domanda dei pazienti. "Asgar Rangoonwala, presidente della Xi'an Janssen Company, ha sottolineato:" Per oltre 30 anni, Xi'an Janssen ha mantenuto la sua promessa per i pazienti cinesi. Stiamo collaborando con le istituzioni competenti per garantire la disponibilità di Starno® e promuoverlo come un nuovo piano di trattamento importante. Persevereremo e ci impegneremo a creare un futuro senza malattie. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): è un anticorpo monoclonale completamente umano che può legarsi specificamente alle subunità proteiche p 40 delle interleuchine IL-12 e IL-23 con elevata affinità. IL-12 e IL-23 sono citochine presenti in natura, che svolgono un ruolo importante nell'infiammazione acuta e cronica del corpo umano, e la malattia di Crohn 0010010 # {39; s è un'infiammazione cronica e ricorrente patologia. Stelara è stata approvata in 89 paesi e ha vinto la quotazione 0010010 ; quotazione del Prodotto innovativo 0010010 ; (2010) a Galen, in Canada, la quotazione 0010010 ; Premio per il miglior prodotto biotecnologico (2011) 0010010 ; a Galeno e l'International Galen Award (2012). .

Stelara è un prodotto chiave dell'amplificatore Johnson 0010010 ; Johnson 0010010 # 39; ingresso nel campo delle malattie autoimmuni. Il farmaco ha generato $ 6. {{4}} miliardi di vendite in 2019, con un incremento di 23. 4% da {{8} }. Nel gennaio di quest'anno, un articolo (Prime previsioni sui prodotti per 2020) pubblicato nella migliore rivista internazionale 0010010 quot; Nature 0010010 quot; ha sottolineato che con il continuo aumento delle indicazioni e la continua espansione e penetrazione del mercato, le vendite di Stelara 0010010 # 39; s in 2020 dovrebbero raggiungere 7 .2 4 1 miliardo di dollari, classificandosi 7 th nella quotazione 0010010 ; World 0010010 # 39; TOP TOP più venduto {{22} } Farmaci tra 2020 0010010 quot ;.

Like-like (infliximab): è il primo anticorpo monoclonale anti-tumorale (TNF-a) del mondo 0010010 # 39 ed è il primo TNF approvato per tre diversi campi di malattie gastrointestinali , reumatismi e malattie della pelle - un inibitore. Le indicazioni approvate per gram® in Cina includono: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, colite ulcerosa negli adulti, malattia di Crohn 0010010 # 39; s negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 , fistola crohn 0010010 # 39; malattia di s e psoriasi. Gecko® è stato approvato in oltre 100 paesi.