Il CHMP dell'UE raccomanda l'approvazione dei 2 inibitori JAK di Pfizer Cibinqo (abxitinib) e Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva suggerendo l'approvazione di Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg): il farmaco è un farmaco una volta al giorno Gli inibitori JAK1 orali sono utilizzati per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave che sono idonei per il trattamento sistemico. Cibinqo è una nuova generazione di inibitore JAK1 orale sviluppato da Pfizer. È stato approvato nel Regno Unito e in Giappone per il trattamento di adolescenti e adulti con DA da moderata a grave di età ≥12 anni.

Inoltre, il CHMP ha anche emesso una revisione positiva suggerendo che l'inibitore orale della JAK Xeljanz (tofacitinib) essere approvato per una nuova indicazione: per il trattamento della spondilite anchilosante attiva (AS ) Pazienti adulti.

Xeljanz è un inibitore JAK orale. È stato approvato per 4 indicazioni nell'UE ed è il più grande di tutti gli inibitori JAK, inclusi: (1) pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave (AR); (2) Pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA); (3) Pazienti adulti con colite ulcerosa attiva (CU) da moderata a grave; (3) Pazienti idiopatici giovanili poliarticolari attivi di età pari o superiore a 2 anni Pazienti con artrite (pcJIA) e PsA giovanile.

tofacitinibmeccanismo d'azione: inibizione di JAK (immagine dal documento PMID: 24883332)

Ora, i pareri del CHMP saranno presentati alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che dovrebbe prendere una decisione di revisione finale sulabrocitinibe Xeljanz entro la fine di quest'anno. Se la CE concede un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, sarà valida in tutti gli stati membri dell'UE, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Il Dr. Michael Corbo, Chief Development Officer of Inflammation and Immunology, Pfizer Global Product Development, ha dichiarato: “Le raccomandazioni positive del CHMP ci avvicinano all'obiettivo di aiutare i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave in Europa ad alleviare i sintomi. Non vediamo l'ora di lavorare con la Commissione europea. , E spero di fornire presto abrocitinib ai pazienti europei e, infine, di fornire abrocitinib a più gruppi che soffrono di questa malattia debilitante nel mondo, molti dei quali attualmente hanno opzioni di trattamento limitate."

Il Dr. Diamant Thaci del Comprehensive Center for Inflammation Medicine dell'Università di Lubecca, in Germania, ha dichiarato: “La dermatite atopica è una malattia infiammatoria che colpisce la vita quotidiana di milioni di persone. Rispetto al placebo,abrocitinibha mostrato un'efficacia significativa, tra cui sollievo Prurito cronico iconico, rimozione delle lesioni cutanee, rapido miglioramento dell'estensione e della gravità della malattia e un buon profilo di rischio e beneficio. Se approvato, abrocitinib ha il potenziale per diventare una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave."

struttura molecolare di abrocitinib

La dermatite atopica (AD) è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea. È caratterizzata da eritema cutaneo, prurito, indurimento/formazione di papule ed essudazione/croste. La malattia è una malattia della pelle grave, imprevedibile e solitamente debilitante che avrà un impatto significativo sulla vita quotidiana dei pazienti e delle loro famiglie. L'AD è una delle malattie cutanee infantili più comuni, croniche e ricorrenti, che colpisce fino al 10% degli adulti e fino al 20% dei bambini in tutto il mondo. Molti pazienti da moderati a gravi hanno condizioni scarsamente controllate e richiedono ulteriori opzioni di trattamento per alleviare i sintomi che sono più importanti per loro.

Il principio attivo farmaceutico di Cibinqo èabrocitinib, che è una piccola molecola orale che può inibire selettivamente la Janus chinasi 1 (JAK1). Si ritiene che l'inibizione di JAK1 regoli una varietà di citochine coinvolte nel processo fisiopatologico della dermatite atopica (AD), tra cui l'interleuchina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 e la produzione di linfociti stromali timici Vegetariano (TSLP ).

Nel settembre di quest'anno, Cibinqo è stato approvato nel Regno Unito e in Giappone per il trattamento di adolescenti e adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave che sono idonei al trattamento sistemico, hanno una risposta insufficiente alle terapie esistenti e hanno 12 anni e più vecchio. Al momento, la domanda di ammissione all'elenco di abrocitinib'è stata presentata per la revisione in molti paesi e regioni del mondo, inclusi Stati Uniti, Australia e Unione Europea. Negli Stati Uniti, la FDA ha concesso a abrocitinib la Breakthrough Drug Designation (BTD) per il trattamento dell'AD da moderata a grave nel febbraio 2018.

In una serie di studi clinici,abrocitinibha un forte effetto nell'alleviare i sintomi e i segni dell'AD, compresa la rapida riduzione dei sintomi del prurito e la rimozione delle lesioni cutanee. In particolare, nello studio di Fase 3 JADE DARE (B7451050), confrontato con il preparato per iniezione sottocutanea Dupixent (nome commerciale cinese: Dabituo, nome generico: dupilumab), abrocitinib è stato valutato in ogni valutazione Tutti gli effetti curativi gli indicatori sono statisticamente superiori.