La terza indicazione per Otezla, un farmaco antinfiammatorio orale di successo acquisito da Amgen per $ 13. 2 miliardi, sarà presto approvata nell'UE!

Il Comitato per i prodotti medici per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato un parere di revisione positivo, raccomandando l'approvazione del farmaco antinfiammatorio importato Otezla (apremilast) per pazienti adulti idonei alla terapia sistemica, trattamento di Behcet { Ulcere orali correlate a {1}} # 39; s, BD). Ora, i commenti di CHMP 0010010 # 39 saranno inviati alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che prenderà una decisione di revisione finale entro i prossimi 2-3 mesi. Negli Stati Uniti, Otezla ha ricevuto l'approvazione della FDA a luglio 2019 per il trattamento delle ulcere orali associate alla malattia di Behcet 0010010 # 39; s (BD) negli adulti.

La malattia di Behcet 0010010 # 39; s (BD) è una rara malattia infiammatoria multi-sistema cronica che è difficile da trattare. L'ulcera orale è il sintomo più comune della malattia. Si verifica in quasi tutti (oltre il 98%) pazienti con la malattia di Behcet 0010010 # 39; Gli attacchi ripetuti rendono le persone deboli e possono avere un grave impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Otezla è un inibitore orale selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE {{1}}). È il primo e unico farmaco a ricevere l'approvazione normativa per il trattamento delle ulcere orali associate alla malattia di Behcet {{2}} # {{3}}; s (BD). Sin dalla sua prima inserzione in 2 0 1 {{1}}, Otezla è stato approvato per tre indicazioni terapeutiche in tutto il mondo: (1) trattamento di adulti con moderato o grave psoriasi a placche; (2) trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva; (3) Trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behcet {{2}} # {{3}}; In particolare, Otezla è attualmente l'unica terapia orale e non biologica nel trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica.

Il CHMP raccomanda a Otezla di trattare le ulcere orali correlate alla malattia di Behcet 0010010 # 39, sulla base dei risultati di efficacia e sicurezza di uno studio RELIEF di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo studio ha incluso 207 pazienti adulti con la malattia di Behcet 0010010 # 39; con ulcere orali attive. Questi pazienti avevano ricevuto almeno un trattamento farmacologico non biologico ed erano adatti per il trattamento sistemico. Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Otezla rispetto al placebo.

I risultati hanno mostrato che il dolore dell'ulcera orale misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS) nel gruppo di trattamento Otezla 30 mg due volte al giorno (BID) alla settimana 12 è diminuito di 42. {{ 3}} punti dal basale e il gruppo placebo è diminuito di 18. {{3}} punti dal basale. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa delle ulcere orali (senza ulcere orali) alla settimana 12 era 52. {{{{1 6}}}}%% nel gruppo di trattamento di Otezla e {{9}}. 3% nel gruppo placebo. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa delle ulcere orali alla settimana 6 e hanno continuato a mantenere senza ulcera orale per le restanti 6 settimane del periodo di trattamento di 1 2 settimane è stata {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% nel gruppo di trattamento di Otezla e 4. {{{{1 {{23} }}}}}% nel gruppo placebo. Durante il periodo di trattamento di 1 2 settimane, il numero medio giornaliero di ulcere orali nel gruppo di trattamento Otezla e nel gruppo placebo era 1. 5 e 2. {{ 23}}, rispettivamente (basato sulla cavità orale misurata al basale e a 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 e 12 settimane contano l'ulcera).

Nello studio, gli eventi avversi più comuni osservati sono stati la diarrea (41. 3% nel gruppo Otezla, {{{{5}}}}. 4% nel gruppo placebo), nausea ({{{{{{{}}}}}}. {{{5}}% nel gruppo Otezla, 10. 7% in gruppo placebo) e mal di testa (1 4. 4% nel gruppo Otezla, 10. 7 nel gruppo placebo)%), Infezione del tratto respiratorio superiore ( 11. 5% nel gruppo Otezla e 4. 9% nel gruppo placebo). Le caratteristiche di sicurezza di Otezla sono coerenti con le note caratteristiche di sicurezza del farmaco.

La malattia di Behcet 0010010 # 39; manifestazioni oculari (come l'uva) Meningite, congiuntivite) e altri interessamenti sistemici. La malattia è una malattia globale, ma ci sono evidenti differenze geografiche. È più comune nei paesi costieri del Mediterraneo come la Grecia, i paesi del Medio Oriente come la Turchia e i paesi dell'Asia orientale come la Cina, la Corea del Nord e il Giappone. È approssimativamente coerente con l'antica via della seta, quindi è diventato un 0010010 quot; silk 0010010 quot ;. Malattia della strada 0010010 quot ;. Negli Stati Uniti, l'incidenza della malattia di Behcet è cinque in 100, 000, che è classificata come malattia rara

Otezla (apremilast) è un inibitore orale di fosfodiesterasi a piccole molecole (PDE 4) che regola una rete di mediatori pro-infiammatori e anti-infiammatori all'interno della cellula. La PDE 4 è una PDE specifica per adenosina monofosfato (cAMP) ed è la PDE principale nelle cellule infiammatorie. L'inibizione della PDE 4 porta ad un aumento dei livelli intracellulari di cAMP, che si ritiene regoli indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. Il meccanismo specifico con cui Otezla svolge un ruolo terapeutico nei pazienti non è chiaro.

Otezla era originariamente una droga di successo di Xinji, con vendite globali superiori a $ 1. 6 miliardi in 2018. A gennaio 2019, Bristol-Myers Squibb ha annunciato l'acquisizione di Xinji da $ 74 miliardi. Come parte di una decisione di consenso con la Federal Trade Commission (FTC) degli Stati Uniti, Otezla fu ceduta. Ad agosto 2019, Amgen ha annunciato l'acquisizione di Otezla per $ 1 3. 2 miliardi e ha completato la transazione a novembre 21, 2019. Secondo il 2019 rapporto sulle prestazioni pubblicato da Amgen, Otezla ha generato $ 1 78 milioni di vendite in circa 5 settimane.

Secondo il rapporto sulle prestazioni pubblicato da SHK, le vendite di Otezla 0010010 # 39 nel primo, secondo e terzo trimestre di 2019 sono state 389 milioni, {{4 }} milioni e 547 milioni di dollari, rispettivamente, e hanno totalizzato 1. 429 miliardi di dollari nei primi tre trimestri. Secondo questa speculazione, le vendite globali di Otezla 0010010 # 39 in 2019 saranno di 2 miliardi di dollari USA.