La FDA statunitense ha approvato Xipere (triamcinolone acetonide): il primo farmaco per il trattamento dell'edema maculare legato all'uveite!

Bausch+Lomb e Clearside Biomedical hanno recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Xipere (sospensione oftalmica di triamcinolone acetonide) per l'iniezione nello spazio sopracoroidale (SCS). Tratta l'edema maculare associato all'uveite (un'infiammazione dell'occhio).

Vale la pena ricordare che Xipere è il primo prodotto approvato dalla FDA statunitense ad essere somministrato mediante iniezione di spazio sopracoroidale (SCS), ed è anche il primo ad essere approvato per il trattamento dell'edema maculare correlato all'uveite. Il metodo di somministrazione SCS mira a promuovere la somministrazione mirata di farmaci terapeutici alla retina e alla coroide.

L'edema maculare è l'accumulo di liquido nella macula, che causa gonfiore della retina e distorsione della vista. Se non trattata, può causare la perdita permanente della vista. Xipere è progettato per utilizzare la tecnologia proprietaria SCS Microinjector® sviluppata da Clearside per il trattamento dell'edema maculare associato all'uveite attraverso la somministrazione sopracoroidale. La somministrazione sopracoroidale è una tecnologia innovativa per fornire trattamenti oculari, che possono aiutare a fornire farmaci terapeutici più mirati alla retina e alla coroide.

La tecnologia SCS Microinjector® fornisce un canale unico per il trattamento delle malattie oculari posteriori che spesso minacciano la vista. Può fornire una consegna mirata e suddivisa in zone, nonché un rapporto di assorbimento più elevato rispetto all'iniezione intravitreale (IVT). La somministrazione mirata di SCS può anche limitare l'esposizione dei corticosteroidi al segmento anteriore dell'occhio, riducendo potenzialmente il rischio di alcuni eventi avversi, come cataratta, aumento della pressione intraoculare e deterioramento del glaucoma, che di solito sono legati alle tecniche di somministrazione topica.

Joseph C. Papa, Presidente e CEO di Bausch& Lomb, ha dichiarato: "Con l'approvazione della FDA, Xipere è ora il primo e unico trattamento negli Stati Uniti che utilizza lo spazio sopracoroidale per trattare l'edema maculare correlato all'uveite. È la causa principale della perdita della vista nei pazienti con uveite. Utilizzando lo spazio sopracoroidale, è possibile ottenere la somministrazione mirata e la regionalizzazione dei farmaci. L'approvazione di Xipere riflette il nostro impegno a fornire nuove opzioni innovative per aiutare i pazienti a migliorare il processo di trattamento. We Xipere dovrebbe essere quotato nel primo trimestre del 2022."

Questa approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 PEACHTREE. Lo studio è uno studio randomizzato, in cieco, controllato in modo fittizio, che ha arruolato 160 pazienti con edema maculare associato a uveite non infettiva e ha confrontato Xipere (somministrato una volta ogni 12 settimane) con un controllo fittizio. I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave e gli endpoint aggiuntivi.

I dati hanno mostrato che, rispetto ai controlli fittizi, il trattamento con Xipere ha determinato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi dell'acuità visiva in pazienti con edema maculare non infettivo correlato all'uveite e miglioramenti in tutti i siti anatomici di uveite. Inoltre, nei pazienti con infiammazione attiva al basale, più di due terzi dei pazienti trattati con Xipere hanno riscontrato un sollievo dei sintomi attraverso tre metodi comunemente usati di misurazione dell'infiammazione (opacità del vitreo, cellule della camera anteriore e riacutizzazioni della camera anteriore). I dati specifici per l'endpoint primario sono: alla 24a settimana di trattamento, il 47% dei pazienti nel gruppo di trattamento Xipere ha ottenuto un miglioramento di almeno 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCV) rispetto al basale e il 16% nella simulazione gruppo di controllo. Il dato è statistico Differenza significativa nell'apprendimento (p<>

Xipere (collirio di triamcinolone acetonide) è usato per l'iniezione sopracoroidale. Questo medicinale è un collirio brevettato del corticosteroide triamcinolone acetonide. Viene utilizzato per l'iniezione sopracoroidale per il trattamento dell'edema maculare associato all'uveite. La tecnologia brevettata di Clearside'è progettata per fornire farmaci nello spazio sopracoroidale tra la coroide e lo strato protettivo esterno dell'occhio (chiamato sclera). L'iniezione della cavità sopracoroidale può disperdere rapidamente e completamente il farmaco nella parte posteriore dell'occhio, prolungare la durata del farmaco e ridurre al minimo i danni alle parti oculari sane circostanti, fornendo così potenzialmente effetti curativi benefici e duraturi e ha una buona sicurezza.

L'uveite è un gruppo di malattie infiammatorie oculari e una delle principali cause di perdita della vista, che colpisce circa 350.000 pazienti negli Stati Uniti e oltre 1 milione di pazienti in tutto il mondo. Circa un terzo dei pazienti sviluppa uveite edema maculare, che è la formazione di liquido nella macula. L'edema maculare è la principale causa di perdita della vista e cecità nei pazienti con uveite. Può essere causato da uveite che colpisce qualsiasi posizione anatomica (anteriore, centrale, posteriore o pan). Si prevede che il mercato dell'uveite raggiungerà i 550 milioni di dollari statunitensi negli Stati Uniti entro il 2024 e supererà il miliardo di dollari statunitensi a livello globale.