La FDA degli Stati Uniti approva la crema Wynzora (calccipotriolo / betametasone dipropionato)!

MC2 Therapeutics è un'azienda farmaceutica commerciale focalizzata sullo sviluppo di nuovi standard per il trattamento locale dell'infiammazione cronica. Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la crema Wynzora (calcipotriolo e betametasone dipropionato, peso / peso, 0,005% / 0,064%) come terapia topica una volta al giorno, per il trattamento della psoriasi a placche in adulti ≥18 anni. Recentemente, l'azienda ha anche presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per la crema Wynzora per il trattamento della psoriasi a placche degli adulti nell'UE.

La crema Wynzora è un prodotto combinato a dose fissa di calcipotriolo a base di crema e betametasone dipropionato per il trattamento topico della psoriasi a placche. La crema Wynzora si basa sulla tecnologia PAD, che rende unicamente stabili il calcipotriene e il betametasone dipropionato in convenienti formulazioni acquose. Negli studi di Fase III condotti da più centri clinici negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, la crema Wynzora ha dimostrato una combinazione unica di convincente efficacia clinica, buona sicurezza ed elevata praticità. Si prevede che queste caratteristiche della crema Wynzora riducano le interruzioni del trattamento durante il trattamento locale della psoriasi a placche in ambienti reali e migliorino la soddisfazione generale del paziente.

In termini di farmaci, Wynzora viene applicato sulla zona interessata una volta al giorno per 8 settimane e non più di 100 grammi a settimana. Quando la psoriasi a placche è sotto controllo, i pazienti devono interrompere il trattamento. A meno che il medico non dia altre istruzioni. La crema Wynzora viene utilizzata solo sulla pelle (topica).

L'approvazione della FDA si basa sui risultati di uno studio di fase III negli Stati Uniti. Lo studio ha confrontato la crema Wynzora con la sospensione topica Taclonex del farmaco di controllo positivo (calcipotriolo e betametasone dipropionato, p / p, 0,005% / 0,064%). Un totale di 794 pazienti nello studio sono stati randomizzati. L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno confermato il successo del trattamento dalla valutazione complessiva del medico (PGA) all'ottava settimana di trattamento, definita come un miglioramento della PGA rispetto al basale di almeno 2 gradi alla "completa clearance" o" Quasi completamente cancellato."

I dati hanno mostrato che rispetto al gruppo di controllo Taclonex, il tasso di successo di PGA nel gruppo di trattamento Wynzora è aumentato del 14,6% (IC 95%: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" inoltre,="" dall'esame="" di="" base="" alla="" 4a="" settimana="" di="" trattamento,="" la="" riduzione="" del="" prurito="" definita="" dalla="" scala="" di="" valutazione="" del="" prurito="" di="" picco="" a="" 11="" punti="" (nrs)="" è="" migliorata="" di="" almeno="" 4="" punti,="" la="" percentuale="" di="" pazienti="" con="" prurito="" ridotto="" nel="" gruppo="" wynzora="" è="" stata="" significativamente="" superiore="" a="" quella="" del="" gruppo="" senza="" farmaci="" (60,3%="" vs="">

La ricercatrice principale dello studio, la dott.ssa Linda Stein Gold, direttrice della ricerca clinica di dermatologia presso Henry Ford Health System a Detroit, Michigan, ha dichiarato:" La crema Wynzora è un nuovo tipo di trattamento topico per la psoriasi a placche che fornisce un unico prodotto Una combinazione unica di alta efficienza, sicurezza ed eccellente praticità di trattamento."

Il CEO di MC2 Jesper J. Lange ha dichiarato: “L'approvazione della FDA segna una pietra miliare importante per i pazienti con psoriasi a placche. La nostra tecnologia PAD ci consente di sviluppare la crema Wynzora® senza compromessi. Promuove Wynzora® I convincenti dati di efficacia e sicurezza della crema e la conveniente formulazione di questi dati sull'impatto sul paziente, in modo che il paziente possa continuare il trattamento entro pochi minuti dopo il trattamento di routine mattutino. Permette al paziente di riprendere il controllo del trattamento e della vita quotidiana."