La FDA americana approva l'iniezione endovenosa di artesunato: l'unico farmaco per la malaria grave!

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato Amivas' artesunato iniettabile per il trattamento della malaria grave negli adulti e nei bambini. Il farmaco è stato approvato attraverso un processo di revisione prioritaria ed è stato precedentemente concesso lo status di farmaco orfano.

Vale la pena ricordare che la preparazione di artesunato IV è l'unico farmaco approvato dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento della malaria grave. Va notato che quando si utilizza artesunato per via endovenosa (IV) per il trattamento della malaria grave, il follow-up deve sempre ricevere un ciclo completo di trattamento antimalarico orale.

Prima di questa approvazione, i preparati di artesunato IV potevano essere forniti ai pazienti solo attraverso il programma di accesso esteso della FDA, che consentiva ai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) di fornire ai pazienti statunitensi la malaria grave. Il nuovo programma di farmaci (IND) prevede orale preparazioni di malaria semplice con preparazioni di artesunato IV. Da quando il produttore ha smesso di vendere chinidina a marzo 2019, non vi sono stati farmaci approvati dalla FDA per il trattamento della malaria grave negli Stati Uniti.

John Farley, MD, direttore ad interim dell'Office of Infectious Diseases, FDA Center for Drug Assessment and Research, ha dichiarato:" Questa approvazione ora consentirà ai pazienti un maggiore accesso ai farmaci salvavita. Inoltre, il rischio di sviluppare una grave malaria enfatizza l'assunzione quando si viaggia in aree endemiche della malaria L'importanza dei farmaci per prevenire la malaria e l'uso di misure repellenti per le zanzare."

Secondo i dati del CDC, circa 2, ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati 000 casi di malaria, di cui 300 le persone infette soffrono di gravi malattie. Negli Stati Uniti, la maggior parte delle persone a cui è stata diagnosticata la malaria sono infetti dalla malaria durante i viaggi nei paesi della malaria. La malaria è una malattia parassitaria trasmessa dalle punture di zanzara. I pazienti con malaria di solito sviluppano febbre, brividi e malattie simil-influenzali. Senza un trattamento adeguato, possono verificarsi gravi complicazioni come insufficienza renale, convulsioni, confusione, coma e morte.

In uno studio randomizzato controllato (Trial 1) condotto in Asia e uno studio randomizzato controllato controllato (Trial 2) condotto in Africa, sono state inizialmente valutate la sicurezza e l'efficacia dei preparati artesunati IV per la malaria grave.

Prova 1 arruolato 1, 461 pazienti in trattamento con artesunato IV o chinino, inclusi 202 bambini< 15="" anni.="" la="" sperimentazione="" 2="" includeva="" 5425="" pazienti="" pediatrici="">< 15="" anni="" con="" grave="" malaria="" che="" erano="" stati="" trattati="" con="" artesunato="" o="" chinino.="" in="" questi="" due="" studi,="" il="" numero="" di="" pazienti="" trattati="" con="" artesunato="" deceduti="" in="" ospedale="" era="" significativamente="" inferiore="" a="" quello="" del="" gruppo="" di="" controllo="" trattato="" con="">

Nello studio 1, tra i pazienti con malaria trattati con artesunato IV, le reazioni avverse più comuni sono state insufficienza renale acuta che ha richiesto dialisi, emoglobinuria e ittero. La sicurezza del test 2 è sostanzialmente simile a quella del test 1.

Va notato che artesunato non può essere usato in pazienti che sono noti per essere gravemente allergici a artesunato.