Il nuovo farmaco per l'ipercaliemia di AstraZeneca, Lokelma, è stato approvato dal Giappone ed è stato approvato in Cina nel gennaio di quest'anno!

AstraZeneca ha recentemente annunciato che il suo nuovo farmaco orale per abbassare il potassio Lokelma (nome comune: ciclosilicato di zirconio di sodio) è stato approvato dal Ministero giapponese per la salute, il lavoro e il benessere (MHLW) per il trattamento dell'ipercaliemia adulta. Vale la pena ricordare che Lokelma è il primo nuovo legante di potassio non resinoso approvato dal Giappone, mentre i leganti di potassio tradizionali a base di resina sono spesso associati a scarsa tolleranza.

Questa approvazione si basa sulla ricerca indipendente condotta in Giappone e sui risultati positivi dei progetti di studi clinici globali. L'approvazione è stata anche supportata dai dati dello studio clinico globale DIALIZE, condotto in pazienti con iperkaliemia sottoposti a dialisi stabile per la malattia renale allo stadio terminale, e i risultati hanno confermato l'efficacia positiva di Lokelma nel trattamento dell'iperkaliemia in questa popolazione di pazienti E sicurezza.

I dati provenienti da progetti di studi clinici globali mostrano che Lokelma inizia a produrre effetti 1 un'ora dopo l'assunzione del farmaco. Il tempo mediano per raggiungere il normale livello di potassio nel sangue è 2. 2 ore e il 98% dei pazienti raggiunge il normale livello di potassio nel sangue entro 48 ore. Quasi il 90% dei pazienti ha mantenuto livelli normali di potassio nel sangue per 1 anno di trattamento. Non c'era differenza tra sicurezza e placebo e il trattamento è stato ben tollerato per 1 anno. Nello studio DIALIZE, Lokelma ha migliorato significativamente il controllo dell'iperkaliemia prima della dialisi rispetto al placebo. I risultati dei pazienti giapponesi sono generalmente coerenti con i risultati del progetto globale.

Mene Pangalos, vice presidente esecutivo del dipartimento di ricerca e sviluppo biofarmaceutico di AstraZeneca&# 39, ha dichiarato:" In Giappone, più di 300, 000 pazienti soffrono di iperkaliemia, di solito a causa di effetti collaterali di malattie renali croniche o di insufficienza cardiaca. Questa approvazione garantisce che la popolazione di pazienti possa beneficiare del controllo e della tolleranza rapidi e sostenuti di potassio di Lokelma, inclusi i pazienti con ipercaliemia e ipercaliemia sottoposti a emodialisi stabile."

L'iperkaliemia (generalmente classificata come livelli sierici di potassio> 5. 0 mmol / L) è una malattia grave caratterizzata da elevati livelli di potassio nel sangue ed è più comune nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e / o insufficienza cardiaca (HF) Tra i pazienti con emodialisi o quelli che usano farmaci convenzionali per malattie cardiache (come gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone), il rischio di iperkaliemia è maggiore. A livello globale, ci sono 700 milioni di pazienti con insufficienza renale cronica e 64 milioni di pazienti con scompenso cardiaco. Nei pazienti con insufficienza renale cronica e / o HF, l'incidenza di iperkaliemia è compresa tra il 23% e il 47%.

L'ingrediente farmaceutico attivo di Lokelma&# 39 è il silicato di zirconio sodico, un legante ionico di potassio insolubile in acqua e non assorbito, adatto per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti. L'innovativa tecnologia di intrappolamento ionico utilizzata nel silicato di zirconio di sodio ha un'alta selettività per gli ioni di potassio e quindi ha un tempo di insorgenza più rapido e una migliore tolleranza. Indipendentemente dalla causa sottostante dell'ipercaliemia e indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla razza, dalle comorbilità o dall'uso combinato di RAASi, il silicato di zirconio sodico può ridurre i livelli sierici di potassio del&# 39 e mantenerli a livelli normali . Negli studi clinici globali condotti su pazienti con iperkaliemia e studi farmacodinamici cinesi, la sua efficacia e sicurezza sono state ampiamente confermate.

Finora, Lokelma è stato approvato da Stati Uniti, Unione Europea, Canada, Russia, Cina e Giappone. In Cina, Lokelma è stato approvato nel gennaio di quest'anno per il trattamento dell'iperkaliemia adulta. Il campo del trattamento farmacologico per iperkaliemia ha vissuto un periodo di vuoto di quasi 60 anni. Come primo farmaco innovativo commercializzato in Cina, l'approvazione del silicato di silicato di zirconio di sodio segna una nuova era del trattamento dell'iperkaliemia in Cina.