La crema Winlevi, un inibitore locale del recettore degli androgeni, è stata approvata dalla FDA statunitense!

Cassiopea è una società farmaceutica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci da prescrizione per le malattie della pelle con un nuovo meccanismo d'azione (MOA). Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la crema Winlevi (clascoterone 1%) per il trattamento dell'acne nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il farmaco dovrebbe essere sul mercato nel 2021. Negli Stati Uniti, l'acne è la malattia della pelle più comune, che colpisce 50 milioni di persone ogni anno, ma l'ultima volta che la FDA ha approvato un farmaco contro l'acne con un nuovo meccanismo d'azione (MOA ) si è verificato quasi 40 anni fa.

Winlevi è il primo farmaco contro l'acne con un nuovo meccanismo d'azione (MOA) approvato dalla FDA negli ultimi 40 anni e fornirà a dermatologi e pazienti un nuovo ed efficace trattamento. A differenza degli ormoni orali usati per curare l'acne, la crema clascoterone 1% può essere utilizzata sia su pazienti maschi che femmine.

L'acne è una malattia della pelle multifattoriale che è influenzata da 4 diverse vie: eccessiva secrezione di olio (sebo), pori ostruiti (ipercheratosi), crescita batterica (Corynebacterium acnes) e infiammazione. I trattamenti locali che prendono di mira gli androgeni sono una richiesta importante nel mercato del trattamento dell'acne e gli androgeni guidano la produzione di sebo e l'infiammazione in larga misura.

Michael Gold, ricercatore e direttore medico presso il Gold Skin Care Center e (Tennessee Clinical Research Center, ha dichiarato:" L'approvazione di Winlevi è una svolta entusiasmante nel trattamento dell'acne. Questo farmaco topico rivoluzionario fornisce un approccio antibiotico. Mirando direttamente ai recettori degli androgeni nella pelle, colma una lacuna di lunga data nel trattamento dell'acne. metodo"

Il clascoterone è un inibitore topico del recettore degli androgeni di prima classe progettato per risolvere la componente androgenica dell'acne maschile e femminile. Il ruolo degli inibitori del recettore degli androgeni è limitare gli effetti infiammatori di questi ormoni per aumentare la secrezione di sebo. Il clascoterone è un farmaco a piccola molecola che può penetrare nella pelle per raggiungere i recettori degli androgeni nelle ghiandole sebacee e nei follicoli piliferi. Questo farmaco è la prima terapia con inibitori degli androgeni locali sicura ed efficace senza effetti collaterali sistemici.

Clascoterone 1% crema viene applicato localmente, due volte al giorno, per agire sul recettore degli androgeni nel sito di applicazione e inibire l'effetto locale (cutaneo) del diidrotestosterone (DHT). DHT è un fattore chiave per le lesioni dell'acne. Studi di laboratorio hanno dimostrato che il clascoterone può inibire la produzione di lipidi nelle cellule produttrici di petrolio (sebcyte) e ridurre le citochine pro-infiammatorie e i mediatori colpiti dagli androgeni. Pertanto, il percorso che promuove il verificarsi di lesioni acneiche viene distrutto dal clascoterone.

Struttura molecolare del clascoterone (fonte immagine: medchemexpress.cn)

I dati di 2 studi clinici chiave di fase III hanno mostrato che clascoterone 1% crema ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo in tutti gli endpoint clinici primari, dimostrando il successo del trattamento dell'acne e la riduzione delle lesioni dell'acne, ed è stato tollerato se usato due volte al giorno Buon sesso. La reazione cutanea locale più comune è un lieve eritema.

Durante lo studio non sono stati registrati eventi avversi gravi correlati al trattamento; le reazioni cutanee locali (se presenti) erano simili agli eccipienti, principalmente lievi. La sicurezza del farmaco è stata confermata in uno studio sulla sicurezza in aperto, che ha ampliato la superficie del farmaco per includere il viso e il busto. Il tempo e la copertura topici estesi non hanno aumentato l'incidenza di effetti collaterali significativi.

L'amministratore delegato di Cassiopea Diana Harbort ha dichiarato:" L'approvazione di questa pietra miliare segna l'introduzione di una nuova classe di farmaci topici in dermatologia. I dermatologi dicono che il" il Santo Graal" per il trattamento dell'acne per uomini e donne è gli androgeni per la pelle. Attività ormonale. Siamo orgogliosi di portare questa nuova innovazione ai pazienti con acne. Questa approvazione premia anni di duro lavoro e rende Cassiopea un leader in dermatologia. Ora, non vediamo l'ora di espandere il nostro franchising e promuovere il nostro prossimo farmaco candidato alla ricerca per l'alopecia androgenetica."