La domanda di Zelgen Pharmaceutical per un nuovo farmaco contro il cancro al fegato di classe 1 da includere nella revisione prioritaria

Il 12 ottobre, il Center for Drug Evaluation (CDE) della State Food and Drug Administration of China ha annunciato l'ultimo annuncio sul sito web di Zelgen Pharmaceutical' s Class 1 nuovo farmaco in compresse Donafinil tosilato da includere nella revisione prioritaria e le indicazioni proposte per questa domanda Per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (non operabile o metastatico). Ciò non significa solo che Donafinil dovrebbe essere approvato più rapidamente in Cina, ma significa anche che Zejing Pharmaceuticals dovrebbe introdurre il primo farmaco approvato.

Donafinil è un farmaco anti-tumorale a piccole molecole, multi-target, multi-chinasi orale, sviluppato da Zejing Pharmaceutical e appartiene a un nuovo farmaco di classe 1. Studi farmacologici preclinici hanno confermato che il farmaco può inibire l'attività di vari recettori tirosin chinasici come VEGFR e PDGFR, e può anche inibire direttamente varie Raf chinasi e inibire le vie di segnalazione Raf / MEK / ERK a valle. La proliferazione di cellule tumorali e la formazione di vasi sanguigni tumorali svolgono un effetto antitumorale di inibizione multipla e blocco multi-target.

Secondo il comunicato stampa emesso in precedenza da Zejing Pharmaceutical, questa nuova domanda di quotazione di farmaci si basa principalmente sui risultati della sperimentazione ZGDH3. ZGDH3 è uno studio clinico di fase 2/3, multicentrico, controllato in parallelo, aperto, randomizzato, guidato dal professor Qin Shukui, vicepresidente della Società cinese di oncologia clinica (CSCO), per esplorare l'uso delle compresse di Donafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato Efficacia e sicurezza nel trattamento di prima linea. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale (OS) e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sicurezza e la tollerabilità.

I risultati dei test hanno mostrato che lo studio ZGDH3 ha soddisfatto l'endpoint primario preimpostato e i requisiti statistici. Tra i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato inoperabile o metastatico che non hanno ricevuto un trattamento sistemico, la sopravvivenza globale mediana (mOS) del gruppo di trattamento con donafenib è stata significativamente migliore di quella del gruppo di trattamento con il farmaco di controllo sorafenib, raggiungendo le statistiche La differenza è significativa e clinicamente significativa . Inoltre, il gruppo Donafenib ha mostrato una maggiore sicurezza in termini di incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore e l'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco che hanno portato alla sospensione del farmaco o alla riduzione della dose.

Secondo le informazioni sul sito ufficiale di Zejing Pharmaceuticals, nell'edizione 2020 del" Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario" Pubblicato dalla Società Cinese di Oncologia Clinica nel luglio di quest'anno, Donafenib è stato elencato come il trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato ed è una Raccomandazione degli esperti di livello I e una prova 1A.

Vale la pena ricordare che la sintesi dei risultati della ricerca ZGDH3 è stata selezionata con successo anche per il rapporto orale del meeting annuale della' American Society of Clinical Oncology (ASCO) di quest'anno. Secondo la Chinese Society of Clinical Oncology, questo è il primo studio clinico su larga scala sul trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato con un farmaco innovativo sviluppato indipendentemente dalla Cina e guidato da studiosi cinesi negli ultimi dieci anni. I risultati e i dati sono stati annunciati al mondo alla conferenza ASCO.

Oltre al cancro al fegato, Zejing Pharmaceuticals sta attualmente conducendo studi clinici chiave su Donafenib nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato e del cancro della tiroide e sta anche promuovendo attivamente Donafenib in combinazione con gli anticorpi monoclonali PD-1 / PD-L1 Nuova ricerca sul trattamento di vari tumori.