Β3 Adrenergic Receptor Agonist Gemtesa (vibegron) è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti!

Urovant Sciences ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato 75 mg gemtesa (vibegron) una volta al giorno per il trattamento di pazienti con vescica iperattiva (OAB) con incontinenza da impulso (UUI), urgenza e minzione frequente . Vale la pena ricordare che Gemtesa segna il primo nuovo farmaco OAB a marchio orale approvato dalla FDA dal 2012, e il farmaco è anche la prima approvazione del prodotto di Urovant Sciences.

Gemtesa è una compressa orale, una volta al giorno, ognuna contenente vibegron da 75 mg, che è una piccola molecola β3 agonista del recettore adrenergico che aiuta a rilassare i muscoli detrusori e consente alla vescica di tenere più urina , riducendo così i sintomi di OAB.

Gemtesa è il primo β3-agonista una volta al giorno che non richiede titolazione della dose. Vale la pena notare che nello studio pivotal phase 3 EMPOWUR, Gemtesa non ha aumentato gli eventi avversi di ipertensione rispetto al placebo, ed è stato metabolizzato con CYP2D6 Il farmaco non interagisce tra loro, il che è importante perché molti farmaci comuni sono metabolizzati da CYP2D6.

Questa approvazione si basa sui risultati di un ampio progetto di sviluppo clinico che coinvolge più di 4.000 pazienti OAB, tra cui uno studio chiave di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 EMPOWUR (dose gemtesa 75 mg una volta al giorno), studio esteso a lungo termine EMPOWUR in doppio cieco. Nello studio EMPOWUR, i dati hanno mostrato che rispetto al gruppo placebo, i pazienti del gruppo di trattamento Gemtesa avevano significativamente ridotto l'UUI giornaliero, la minzione e gli attacchi di emergenza e aumentato la minzione. In questo studio, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel ≥2% dei pazienti sono state mal di testa, nasofaringite, diarrea, nausea e infezione delle vie respiratorie superiori. Gemtesa ha mostrato lo stesso tasso di eventi avversi di ipertensione ed elevata pressione sanguigna del placebo.

vibegron struttura chimica (fonte immagine: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Presidente e CEO di Urovant Sciences, ha dichiarato: "L'approvazione da parte della FDA di Gemtesa è una pietra miliare importante per decine di milioni di pazienti OAB e Urovant, perché questa è la nostra prima approvazione del farmaco. Guardiamo al futuro. Gemtesa sarà introdotto sul mercato entro pochi mesi e crediamo che fornirà un'alternativa convincente per molti pazienti OAB. Continueremo a lavorare per introdurre sul mercato altre nuove terapie per risolvere i problemi dei pazienti con malattie del sistema urinario. Le esigenze mediche non sono soddisfatte.

La Dott.ssa Cornelia Haag Molkenteller, Chief Medical Officer di Urovant Sciences, ha dichiarato: "I dati clinici mostrano che riducendo la frequenza urinaria, sollecitando l'incontinenza e l'urgenza, 75mg Gemtesa una volta al giorno ha un effetto significativo sui sintomi chiave dell'OAB. Inoltre, trattamenti OAB attualmente disponibili Nel metodo, le informazioni sulla prescrizione di Gemtesa contengono dati che mostrano chiaramente la riduzione degli eventi di emergenza. I dati sulla riduzione degli eventi di emergenza sono particolarmente rilevanti per i pazienti OAB e i loro operatori sanitari, perché questi dati indicano che Gemtesa ha un impatto diretto sui sintomi distintivi della malattia. Trattando con successo i sintomi clinici, Gemtesa può consentire ai pazienti di superare gli effetti distruttivi dell'OAB sulla loro vita quotidiana.