Β3 L'agonista del recettore adrenergico Gemtesa (vibegron) viene lanciato negli Stati Uniti!

Urovant Sciences è una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative per le malattie del sistema urinario. Recentemente, la società ha annunciato il lancio delle compresse Gemtesa (vibegron) da 75 mg nel mercato statunitense. Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI), urgenza urinaria e minzione frequente. )paziente.

I pazienti adulti con OAB possono manifestare sintomi come UUI, urgenza e minzione frequente, che hanno un grande impatto sulle attività quotidiane. Gemtesa è una compressa orale una volta al giorno, ciascuna contenente 75 mg di vibegron, che è una piccola molecola agonista del recettore β3 adrenergico, che rilassa il muscolo detrusore e consente alla vescica di trattenere più urina, riducendo così i fastidiosi sintomi di OAB.

Gemtesa è stata approvata dalla FDA statunitense nel dicembre 2020, segnando il primo nuovo farmaco orale di marca OAB approvato dall'agenzia dal 2012. Inoltre, Gemtesa è il primo e unico β3 agonista con dati di urgenza urinaria e nessun avviso di pressione sanguigna sull'etichetta. I dati clinici hanno mostrato che nella 12a settimana di trattamento, rispetto al placebo, Gemtesa ha ridotto significativamente tutti e tre i sintomi chiave della Rubrica fuori rete e non vi era alcun declino cognitivo noto associato ai β-3 agonisti.

Le informazioni sulla prescrizione di Gemtesa contengono dati che mostrano chiaramente una riduzione dell'urgenza urinaria, che è unica tra i farmaci OAB attualmente disponibili. I dati sulla riduzione degli eventi di urgenza urinaria sono particolarmente rilevanti per i pazienti OAB e per i loro operatori sanitari, perché questi dati indicano che Gemtesa ha un impatto diretto sui sintomi caratteristici della malattia. Trattando con successo i sintomi clinici, Gemtesa può consentire ai pazienti di superare gli effetti distruttivi della Rubrica fuori rete sulla loro vita quotidiana.

Gemtesa è il primo β3-agonista una volta al giorno che non richiede la titolazione della dose. Vale la pena notare che nello studio chiave EMPOWUR di fase 3, Gemtesa non ha aumentato gli eventi avversi dell'ipertensione rispetto al placebo ed è stato metabolizzato con CYP2D6.Il farmaco non interagisce, il che è importante perché molti farmaci comuni sono metabolizzati dal CYP2D6.

L'approvazione normativa di Gemtesa&# 39 si basa sui risultati di un ampio progetto di sviluppo clinico che ha coinvolto più di 4.000 pazienti OAB, compreso uno studio chiave EMPOWUR di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane (la dose di Gemtesa è 75 mg una volta al giorno ), Studio esteso EMPOWUR in doppio cieco a lungo termine. Nello studio EMPOWUR, i dati hanno mostrato che, rispetto al gruppo placebo, i pazienti nel gruppo di trattamento Gemtesa avevano una UUI giornaliera significativamente ridotta, minzione e attacchi di emergenza e aumento della minzione. In questo studio, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in ≥2% dei pazienti sono state cefalea, rinofaringite, diarrea, nausea e infezione del tratto respiratorio superiore. Gemtesa ha mostrato lo stesso tasso di eventi avversi di ipertensione e pressione sanguigna elevata del placebo.

struttura chimica del vibegron (fonte immagine: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, Presidente e CEO di Urovant Sciences, ha dichiarato:" Urovant è lieto di portare Gemtesa a pazienti e operatori sanitari che necessitano di nuove opzioni di trattamento per risolvere i fastidiosi sintomi della Rubrica fuori rete. Il lancio di questo prodotto è importante per Urovant. Una pietra miliare perché stiamo portando sul mercato il nostro primo prodotto. Questo è anche un momento importante per l'intera comunità urologica, perché Gemtesa è il primo nuovo farmaco orale OAB ad entrare nel mercato negli ultimi dieci anni."

Urologia Specialisti (Alliance Urology Specialists) urologo Scott a. MacDiarmid, MD, ha dichiarato:" Il lancio di Gemtesa è un importante passo avanti, fornendo ai pazienti un'opzione sicura ed efficace per il trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete. Gemtesa abiliterà Gemtesa. Siamo in grado di fornire un'esperienza di trattamento incentrata sul paziente e portare un nuovo β-3 agonista in prima linea nel trattamento della Rubrica fuori rete."