La FDA statunitense approva Novo Nordisk GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutide): Trattamento di pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni!

Novo Nordisk ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'aggiornamento dell'etichetta dell'iniezione di Saxenda (liraglutide): come aiuto alla dieta ipocalorica e agli esercizi di rafforzamento, viene utilizzato per trattare pesi> 60 kg, L'indice di massa corporea iniziale (IMC) è equivalente agli adolescenti obesi (12-17 anni) con adulti ≥ 30kg / m2.

Saxenda (iniezione da 3,0 mg) è il primo agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone sviluppato per la gestione del peso. È stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti nel dicembre 2014: come dieta ipocalorica e rinforzo ausili per l'esercizio fisico per pazienti adulti obesi (BMI≥30kg / m2) o sovrappeso (BMI≥27kg / m2) con almeno una complicanza correlata al peso per la gestione del peso a lungo termine.

Saxenda è simile al 97% alla GLP-1 umana presente in natura, che è un ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito e nell'assunzione di cibo. Come il GLP-1 umano, si ritiene che Saxenda svolga un ruolo nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione dell'appetito, incluso l'ipotalamo. Saxenda per adulti obesi è stata valutata nel programma clinico SCALE. Dal suo lancio nel 2015, più di 1,5 milioni di pazienti adulti in tutto il mondo hanno ricevuto il trattamento Saxenda.

Negli ultimi 20 anni, la prevalenza globale di bambini e adolescenti in sovrappeso è raddoppiata, da 1/10 a 1/5. La ricerca mostra anche che quando entrambi i genitori sono in sovrappeso, circa l'80% dei bambini sarà obeso. Tuttavia, le attuali opzioni terapeutiche per questa popolazione sono limitate, evidenziando la notevole e crescente domanda di strategie di trattamento aggiuntive.

La sicurezza e l'efficacia di Saxenda nel trattamento dell'obesità adolescenziale sono supportate dai dati di uno studio clinico di fase 3a pubblicato dal New England Journal of Medicine (NEJM) all'inizio di quest'anno. Questo studio clinico di 56 settimane è stato condotto in 251 pazienti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni e ha studiato Saxenda e placebo come aggiunta alla terapia dello stile di vita (definita come perdita di peso attraverso un'alimentazione sana e l'attività fisica). Impatto sulla gestione del peso del paziente. In questo studio, l'endpoint primario è la variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) dell'indice di massa corporea (IMC) dalla linea di base a 56 settimane.

I dati hanno mostrato che rispetto al placebo, quando si utilizza Saxenda come aggiunta alla terapia dello stile di vita, gli adolescenti obesi avevano BMI-SDS, BMI, peso medio e altri endpoint correlati al peso. Gli eventi avversi osservati nella popolazione adolescenziale sono simili a quelli osservati negli adulti. Le reazioni avverse più comuni sono eventi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito e diarrea.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President e Chief Scientific Officer di Novo Nordisk, ha dichiarato: "L'aumento dell'obesità adolescenziale è una crisi di salute pubblica e, a causa delle limitate opzioni terapeutiche disponibili, questo pone una vera sfida per i professionisti medici. L'approvazione della FDA segna un'altra importante pietra miliare per Saxenda e siamo orgogliosi di fornire una nuova opzione di trattamento per gli adolescenti obesi e le loro famiglie negli Stati Uniti.