AbbVie ha presentato la sua prima nuova domanda di elenco di farmaci per il trattamento della presbiopia

AbbVie/Allergan ha annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) per AGN-190584 (1,25% di colliri di pilocarpina) alla FDA statunitense per il trattamento della presbiopia. La FDA dovrebbe prendere una decisione di approvazione entro la fine del 2021.

La presbiopia è una comune malattia degli occhi progressiva che riduce la capacità degli occhi di concentrarsi su oggetti vicini e di solito colpisce le persone di età superiore ai 40 anni. Tuttavia, rispetto ad altre malattie degli occhi, la consapevolezza della presbiopia è ancora relativamente bassa. Ci sono circa 128 milioni di pazienti con presbiopia negli Stati Uniti.

L'applicazione di AbbVie si basa principalmente sui risultati di due studi di fase III denominati in codice GEMINI 1 e GEMINI 2. Lo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AGN-190584 (1,25% di colliri di pilocarpina). Un totale di 750 pazienti sono stati arruolati, e AGN-190584 e placebo sono stati divisi casualmente in gruppi di 1:1. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario. Rispetto al placebo, L'AGN-190584 migliorò significativamente vicino alla vista in condizioni fioche, e non causò perdita della vista a distanza. Tra i soggetti trattati con AGN-190584, il più comune (≥5%) improvvisi eventi avversi non gravi erano mal di testa e iperemia congiuntivale. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento. I dati dettagliati dello studio saranno annunciati in una conferenza medica nel prossimo futuro.

AGN-190584 è una nuova formulazione migliorata del farmaco della pilocarpina (un agonista del recettore muscarinico colinergico), che è stato sviluppato come un colliro una volta al giorno per il trattamento della presbiopia. AGN-190584 può attivare i recettori muscarinici dei muscoli lisci (come lo sfintere dell'iride e il muscolo ciliare). Attraverso la contrazione dello sfintere dell'iride, la pupilla si restringe per aumentare la profondità di messa a fuoco e migliorare la visione mesiale, mantenendo la risposta della pupilla alla luce. AGN-190584 può anche contrarre muscoli ciliari e migliorare l'adattabilità.

Secondo le indagini del questionario del 1399 sulle persone di mezza età di età compresa tra i 40 e i 55 anni negli Stati Uniti, il 90% della popolazione soffre di presbiopia. Tom Hudson, senior vice president e MD di AbbVie R&D, ha dichiarato: "Presbyopia affligge la maggior parte degli adulti di età superiore ai 40 anni. I trattamenti attuali sono generalmente scomodi o invasivi, come l'uso di occhiali da lettura e lenti a contatto. Se AGN-190584 può essere approvato, sarà il primo colliro per il trattamento della presbiopia, che può fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti americani. "

Attualmente, non esiste un farmaco approvato per la presbiopia nel mondo e attualmente ci sono 3 farmaci nella ricerca di fase III. L'11 agosto dello scorso anno, JiMu Biotechnology ha ottenuto i diritti di sviluppo di MicroPine, un trattamento innovativo per miopia e MicroLine, un trattamento innovativo per la presbiopia, nella Grande Cina e in Corea del Sud da Eyeovia degli Stati Uniti per 47,5 milioni di dollari.