La determinazione dell'inibitore BTK di AstraZeneca è stata approvata dal CHMP dell'UE per il trattamento di prima linea e multilinea!

AstraZeneca ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva suggerendo l'approvazione di Calquence (acalabrutinib) per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) pazienti adulti, in particolare: ( 1) in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab, per il trattamento di adulti con LLC che non hanno ricevuto un trattamento in precedenza; (2) come monoterapia per il trattamento di adulti con LLC che hanno precedentemente ricevuto almeno un paziente in terapia. Ora, i pareri positivi del CHMP saranno esaminati dalla Commissione europea (CE), che dovrebbe prendere una decisione finale di revisione entro i prossimi 2 mesi.

La LLC è il tipo più comune di leucemia negli adulti. Negli Stati Uniti, Calquence è stato approvato dalla FDA nel novembre 2019 per il trattamento di pazienti adulti con LLC o linfoma a piccole cellule (SLL).

L'opinione positiva del CHMP si basa sui risultati di 2 studi di fase III (ELEVATE-TN, ASCEND). Questi due studi hanno rispettivamente confermato che nel trattamento di prima linea della LLC e nel trattamento della LLC recidiva o refrattaria, Calquence combinato con obinutuzumab e come monoterapia ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte rispetto all'assistenza standard. Nei due studi, la sicurezza e la tollerabilità di Calquence erano coerenti con le sue caratteristiche note.

—— Studio ELEVATE-TN: condotto in pazienti con LLC non trattata in precedenza (naïve), per valutare l'efficacia e l'efficacia della monoterapia Calquence, della terapia di combinazione Calquence + obinutuzumab, della chemioimmunoterapia standard clorambucile + combinazione di obinutuzumab sicurezza. I risultati hanno mostrato che, rispetto alla terapia di combinazione con clorambucile + obinutuzumab a base di chemioterapia, la terapia di associazione Calquence + obinutuzumab e la monoterapia con Calquence hanno ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte rispettivamente del 90% e dell'80%.

—— Studio ASCEND: condotto su pazienti con LLC recidiva o refrattaria, confrontando Calquence con il piano di trattamento selezionato dal medico IdR (rituximab + idelalisib) o BR (rituximab + bendamustine)) L'efficacia e sicurezza. I risultati hanno mostrato che Calquence ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte del 69% rispetto a IdR o BR. Al 12 ° mese, l'88% dei pazienti nel gruppo di trattamento con Calquence non ha avuto progressi, rispetto al 68% nel gruppo di controllo.

Calquence è stato approvato dalla FDA statunitense per la commercializzazione accelerata nell'ottobre 2017. Le indicazioni includono: (1) Per pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno una terapia in passato; (2) Uso Per il trattamento di pazienti adulti con LLC o SLL.

L'ingrediente farmaceutico attivo di Calquence&è acalabrutinib, un inibitore della tirosin chinasi Bruton (BTK) altamente selettivo, potente e covalente che inibisce il BTK attraverso il legame permanente. BTK è un regolatore chiave della via di segnalazione del recettore delle cellule B (BCR). È ampiamente espresso in diversi tipi di neoplasie ematologiche e partecipa alla proliferazione, al trasporto, alla chemiotassi e all'adesione dei linfociti B. Pertanto, è importante per il trattamento delle neoplasie ematologiche. Bersaglio. Negli studi preclinici, acalabrutinib ha mostrato effetti fuori bersaglio minimi.

Attualmente, Calquence è in fase di sviluppo per una varietà di tumori del sangue delle cellule B, tra cui LLC, MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B, macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), linfoma follicolare (FL), tumori multipli del midollo osseo e altre neoplasie ematologiche.

Il meccanismo d'azione di Calquence&è lo stesso del farmaco di successo per il cancro del sangue Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) di AbbVie / J&e J GG, che è il primo inibitore BTK approvato a livello globale. Dalla sua prima approvazione nel novembre 2013, Imbruvica è stata approvata per un massimo di 11 indicazioni terapeutiche in 6 aree di malattia e le vendite globali sono aumentate notevolmente. Alla fine di giugno di quest'anno, l'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutico EvaluatePharma ha pubblicato un rapporto che prevede che con la continua penetrazione del mercato e le crescenti indicazioni, le vendite di Imbruvica&nel 2026 raggiungeranno i 10,722 miliardi di dollari USA, diventando il&# 39 mondiale. ; s quinto farmaco più venduto.