Il primo antagonista di Bayer, Elinzanetant, entra nello sviluppo clinico di fase 3!

Bayer ha recentemente annunciato il lancio del progetto di sviluppo clinico di fase 3 OASIS, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant nel trattamento dei sintomi vasomotori della menopausa (vampate di calore). elinzanetant è un antagonista del recettore della neurochinina-1,3 (NK1R, NK3R) di prima classe, non ormonale, una volta al giorno, orale. Nel settembre 2020, Bayer ha completato l'acquisizione di KaNDy Therapeutics Ltd, una società britannica di biotecnologie in fase clinica, e di elinzanetant completamente integrata nella sua pipeline di sviluppo sanitario femminile.

I sintomi vasomotori (vampate di calore) sono segnalati fino all'80% delle donne ad un certo punto durante la transizione della menopausa e sono la ragione principale per cercare assistenza medica in questa particolare fase della vita di una donna. Più di un terzo delle donne riferisce sintomi gravi, che possono durare 10 anni o più dopo l'ultimo periodo mestruale. I sintomi vasomotori possono influenzare negativamente il sonno, l'umore e la qualità della vita.

Il progetto di sviluppo clinico oasis di fase 3 studierà l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant 120 mg una volta al giorno su donne in menopausa con sintomi vasomotori. Il progetto prevede di reclutare circa 1.300 pazienti in più di 200 centri in più di 20 paesi. La progettazione e la somministrazione del progetto di sviluppo clinico di Fase 3 si basa sui dati positivi di 2 studi di Fase 2 (RELENT-1 e SWITCH-1), che hanno confermato che elinzanetant ha una buona efficacia e una buona sicurezza. RELENT-1 è uno studio di fase 1b/2a che studia la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di elinzanetant. SWITCH-1 è uno studio di fase 2b che ha studiato l'efficacia e la sicurezza di 4 diverse dosi di elinzanetant e placebo in pazienti con sintomi vasomotori. I risultati dello studio sono stati annunciati al meeting annuale virtuale 2020 della North American Menopause Society (NAMS).

Il Dr. Christian Rommel, membro del Comitato Esecutivo della Divisione Bayer Pharmaceuticals e Global Head of R&D, ha dichiarato: "Sulla base dei dati positivi di Fase 2, siamo molto lieti di iniziare ora il progetto di Fase 3 e utilizzare elinzanetant per risolvere i sintomi più comuni e fastidiosi della menopausa. Attraverso il progetto di sviluppo clinico OASIS. , Stiamo affrontando un importante bisogno medico insoddisfatto nella salute delle donne, perché la stragrande maggioranza delle donne attualmente non riceve un trattamento per i sintomi della menopausa. Pertanto, il nostro chiaro obiettivo è quello di sviluppare un piano di trattamento non ormonale per migliorare la qualità della vita delle donne in menopausa ".

struttura chimica elinzanetant

elinzanetant è un antagonista pionieristico, non ormonale, orale, del doppio recettore della neurochinina-1,3 (NK1R, NK3R), attualmente in fase di sviluppo clinico per il trattamento dei sintomi vasomotori della menopausa. elinzanetant risolve i sintomi vasomotori regolando un gruppo di neuroni sensibili agli estrogeni (neuroni KNDy) nell'ipotalamo del cervello. A causa della mancanza di estrogeni, le donne in menopausa diventano iperattive, il che distrugge il meccanismo di controllo della temperatura corporea e provoca vampate di calore. I sintomi diastolici sono peggiorati.

Entro il 2030, la popolazione femminile mondiale in menopausa e postmenopausa dovrebbe aumentare a 1,2 miliardi, con un aumento di 47 milioni di persone ogni anno. La menopausa è un processo inevitabile, perché l'invecchiamento ovarico di solito si verifica nelle donne di 40 o 50 anni. La diminuzione della secrezione di ormoni ovarici causerà vari sintomi, che influenzeranno notevolmente la salute delle donne, la qualità della vita, il consumo medico e l'efficienza del lavoro.

I sintomi più comuni e inquietanti durante la transizione della menopausa sono vampate di calore, disturbi del sonno e cambiamenti di umore. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, la gestione della menopausa diventa sempre più importante, perché questo è un periodo in cui le donne sono al culmine delle loro attività di vita sia personalmente che professionalmente. Pertanto, è molto importante mantenere la capacità funzionale e una buona qualità della vita dal punto di vista delle cure mediche e dell'economia sociale.