BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) è stato approvato per la terza indicazione: trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria (WM)!

BeiGene ha recentemente annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) ha concesso a Brukinsa (zanubrutinib) approvazione condizionata per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) che hanno ricevuto almeno un trattamento in passato. Il NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) ha incluso la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questa nuova indicazione nella revisione prioritaria nell'ottobre 2020.

Questo segna la terza approvazione di Brukinsa in Cina e la seconda approvazione per WM nel mondo. L'approvazione condizionata NMPA di Brukinsa per il trattamento di pazienti con WM che hanno ricevuto almeno un trattamento in passato si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico registrativo di fase 2 a braccio singolo (NCT03332173). Il tempo mediano di follow-up dello studio è stato di 14,9 mesi. Il comitato di revisione indipendente (IRC) ha valutato che l'endpoint primario dello studio, il tasso di risposta primaria (MRR), era del 72,1% (IC 95%: 56,3, 84,7). MRR si riferisce alla somma di remissione completa, remissione parziale molto buona e remissione parziale. I dati di sicurezza di questo studio sono coerenti con la situazione osservata in precedenza. La dose giornaliera totale raccomandata di Brukinsa per il trattamento dei pazienti con WM in Cina è di 320 mg.

WM è un raro linfoma indolente che rappresenta meno del 2% dei pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL). La malattia di solito si verifica nei pazienti anziani e si trova principalmente nel midollo osseo, ma può anche coinvolgere i linfonodi e la milza. In Cina, ci sono circa 88.200 nuovi casi di linfoma ogni anno e circa il 91% di questi casi sono classificati come NHL, il che significa che ci sono circa 1.000 nuovi casi di WM in Cina ogni anno.

Brukinsa (zanubrutinib) è una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) sviluppata indipendentemente dagli scienziati di BeiGene. Attualmente è in fase di ampi studi clinici in tutto il mondo come singolo agente e in combinazione con altre terapie I farmaci sono usati per trattare una varietà di tumori maligni delle cellule B. Poiché il nuovo BTK sarà continuamente sintetizzato nel corpo umano, il design di Brukinsa raggiunge l'inibizione completa e continua della proteina BTK ottimizzando la biodisponibilità, l'emivita e la selettività. Con la sua farmacocinetica differenziata da altri inibitori BTK approvati, Brukinsa può inibire la proliferazione di cellule B maligne in più tessuti correlati alla malattia.

A partire da ora, Brukinsa è stato approvato in molti paesi e regioni: (1) Nel novembre 2019, Brukinsa (zanubrutinib) è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti affetti da linfoma mantellare (MCL) che hanno ricevuto almeno una terapia in passato; (2) Nel giugno 2020, Brukinsa è stato approvato in Cina per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello (MCL) che avevano ricevuto almeno un trattamento in passato; (3) Nel giugno 2020, Brukinsa è stato approvato in Cina per il trattamento di almeno un trattamento in passato Pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/linfoma linfocitico piccolo (SLL) che hanno ricevuto un trattamento; (4) Nel giugno 2021, Brukinsa è stato approvato in Cina per il trattamento di adulti che hanno ricevuto almeno un trattamento in passato. Pazienti con macroglobulinemia (WM) (5) Nel febbraio 2021, Brukinsa è stato approvato negli Emirati Arabi Uniti per il trattamento di pazienti con MCL recidivante o refrattario; (6) Nel marzo 2021, Brukinsa è stato approvato per l'uso in Canada Trattamento di pazienti adulti con WM.