Il trattamento di prima linea di BeiGene di indicazioni avanzate per il cancro del polmone squamoso avanzato (NSCLC) è stato accettato dalla Food And Drug Administration statale!

BeiGene ha recentemente annunciato che il National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) ha accettato il suo anticorpo anticorpo anti-PD-1 tislelizumab (tislelizumab, iniezione di tirelizumab) Due regimi di chemioterapia sono utilizzati come applicazioni di trattamento di prima linea per nuove indicazioni (sNDA) per i pazienti con cancro polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC).

Questo sNDA si basa sui risultati di uno studio clinico di fase III (clinicaltrials.gov numero di registrazione: NCT03594747). Questo studio è stato condotto in pazienti con uno stadio IIIB precedentemente non trattato o UNO stadio IV squamoso NSCLC nella Cina continentale. Hanno valutato Bazean® in combinazione con paclitaxel e carboplatin, o in combinazione con albumin paclitaxel (ABRAXANE®) e carboplatin. Solo il regime di paclitaxel e carboplatin è stato confrontato. In questo studio, un totale di 360 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 e hanno ricevuto bazean® in combinazione con qualsiasi regime di chemioterapia o solo trattamento chemioterapico.

Come riportato nel gennaio 2020, nell'analisi a medio termine prevista, la sperimentazione è stata valutata dall'Independent Review Committee (IRC) e ha raggiunto l'endpoint primario di un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza senza progressione (PFS). I dati sulla sicurezza dei due gruppi di Baizean® gruppi di test sono coerenti con i rischi noti di ciascun gruppo e non sono apparsi nuovi avvisi di sicurezza. I dati completi dei test saranno annunciati in occasione di una recente conferenza accademica.

Dr. Wu Xiaobin, Direttore Generale e Presidente di Beiji Cina, ha detto: "Baizean® è stato recentemente approvato in Cina per il trattamento del cancro uroliale, segnando la prima approvazione nelle indicazioni tumorali solide; abbiamo anche già annunciato il secondo studio sul NSCLC, cioè un risultato clinico positivo per il trattamento di pazienti con NSCLC non squamoso di prima linea. Questa nuova indicazione per l'accettazione delle applicazioni di mercato è seguita da essa, diventando un altro nella storia dello sviluppo di Bazean Un importante evento importante. Per i pazienti urgenti, abbiamo agito in fretta. Ci sono voluti solo 20 mesi dall'inizio della sperimentazione clinica alla presentazione della domanda di marketing. Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con il Drug Evaluation Center su questa applicazione. La stragrande maggioranza dei pazienti cinesi con NSCLC squamoso avanzato che hanno beneficiato dell'immunoterapia portano un nuovo piano di trattamento. "

In netto contrasto con il continuo calo della mortalità per cancro ai polmoni nella maggior parte dei paesi occidentali, l'incidenza del cancro del polmone in Cina continua ad aumentare. Nel 2018, la Cina ha avuto circa 770.000 nuovi casi di cancro ai polmoni e 690.500 decessi. Il cancro del polmone è la principale causa di morte legata al cancro negli uomini e nelle donne. In Cina, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune di cancro del polmone.

Baizean® (Tirelizumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato lgG4 anti-programmato-1 (PD-1) specificamente progettato per ridurre al minimo l'interazione con i macrofagi legante recettore Fc. I dati preclinici indicano che il legame dei recettori FcaR nei macrofagi attiverà l'uccisione mediata dalle cellule dipendenti dagli anticorpi sulle cellule T, riducendo così l'attività antitumorale degli anticorpi PD-1. Tislelizumab è il primo candidato farmaco sviluppato dalla piattaforma biologica immuno-oncologica di BeiGene. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di singoli farmaci e terapie combinate in tutto il mondo, e sta sviluppando una serie di ampi adattamenti per tumori solidi e tumori ematologici.

Baizean® è stato approvato dalla China National Drug Administration (NMPA) per il trattamento di pazienti con linfoma classico recidivante o refrattario Hodgkin sottoposto a chemioterapia almeno di seconda linea, ed è approvato per il trattamento dell'alta espressione PD-L1 Il fallimento della chemioterapia a base di platino includeva la chemioterapia neoadjuvant o adiuvante per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che ha progredito entro 12 mesi.

Attualmente, ci sono 15 studi clinici registrati di Baizean® in Cina e in tutto il mondo, tra cui 11 studi clinici di fase 3 e quattro studi clinici chiave di fase 2.

Finora, 10 PD- (L) 1 immunoterapie tumorali sono state approvate a livello globale, vale a dire Keytruda (Corruda, bersaglio PD-1, Merck), Opdivo (Odivo, bersaglio PD -1, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, nome generico: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L1, Roche), Fmfinzi (Infineon, nome generico: duvalumab, duvaiyou) Monoclonal anticorpo, target PD-L1, Astra-eneca, Bavencio (avelumab, target PD-L1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) e Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD-1, Biologia Junshi), daboshu (sintilimab, bersaglio PD-1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, target PD-1) , Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD-1, BeiGene).

Delle 10 terapie PD- (L), 8 sono state approvate in Cina, vale a dire Keytruda, Opdivo, Fmfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) ed erica (caribizumab).

Di queste 10 terapie, 6 sono state approvate per le indicazioni per il carcinoma uroliale (UC). Vale la pena ricordare che Baizean® è la prima terapia anti-PD- (L) 1 approvato per il trattamento uc in Cina. Il 10 aprile di quest'anno, BeiGene ha annunciato che la National Drug Administration (NMPA) ha approvato Baizean® come una nuova indicazione per il trattamento del mancato ricevimento della chemioterapia contenente platino, tra cui la chemioterapia neoadjuvant o adiuvante che ha progredito entro 12 mesi. Pazienti con espressione alta PD-L1 avanzata localmente o metastatica nel carcinoma uroteliale (UC).