ibrexafungerp raggiunge un endpoint clinico di fase critica 3 per il trattamento delle infezioni fungine ginecologiche

Scynexis ha annunciato che sta studiando il farmaco antibatterico orale ibrexafungerp e ha raggiunto gli endpoint primari e secondari della seconda fase chiave dello studio clinico 3 , VANISH-306, per i pazienti con candidosi vulvovaginale (VVC). I dati rilevanti dello studio supporteranno Scynexis a presentare una nuova domanda di farmaco (NDA) per ibrexafungerp per il trattamento di pazienti con VVC nella seconda metà di quest'anno.

La candidosi vulvovaginale è la seconda infezione vaginale più comune nelle donne. È causato dalla Candida albicans. Si manifesta principalmente come prurito, bruciore e leucorrea anomala della vulva. . A livello globale, il 70% -75% delle donne è stato infettato almeno una volta nella vita e il 6% -8% delle donne ha recidivato la VVC. Allo stato attuale, le terapie comuni sono farmaci antimicotici azolici topici o orali locali. Il fluconazolo è attualmente l'unico farmaco orale approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con VVC acuta. Per i pazienti che hanno sviluppato resistenza al fluconazolo, hanno urgentemente bisogno di nuove terapie per curare la malattia.

Ibrexafungerp è un nuovo inibitore del glucano sintasi che combina la buona attività degli inibitori del glucano sintasi con la potenziale flessibilità della somministrazione orale e endovenosa e si prevede che sarà ampiamente utilizzato in ambito ospedaliero e ambulatoriale. Attualmente, il farmaco è in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni fungine causate principalmente da Candida e Aspergillus. In studi in vitro e in vivo, ha mostrato un ampio spettro di attività antifungina. In precedenza, la FDA degli Stati Uniti aveva concesso la qualifica di prodotto qualificato per la malattia infettiva (QIDP) ibrexafungerp, la qualifica Fast Track e la qualificazione dei farmaci orfani.

VANISH - 3 06 è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 di un gruppo di controllo contenente placebo per valutare l'efficacia di ibrexafungerp orale nel trattamento di pazienti con VVC. I risultati dello studio hanno mostrato che rispetto al gruppo placebo, il 10 giorno del trattamento, {{5}}. 3% dei pazienti che hanno ricevuto ibrexafungerp ha raggiunto l'endpoint primario di cura clinica, cioè tutti i segni e sintomi vaginali dopo il trattamento (S 0010010 amp; S, intervallo di punteggio da 0 a {{9}}) completamente diminuito. 58. {{11 }}% ​​dei pazienti ha raggiunto l'endpoint secondario dell'eradicazione micologica. 72. 3% dei pazienti ha raggiunto un miglioramento clinico, ovvero segni e sintomi vaginali hanno raggiunto 0 o 1. Al 2 5 giorno del follow-up, 7 3. 9% dei pazienti 0010010 # 3 9; i sintomi sono stati completamente eliminati.

0010010 quot; Siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio VANISH-306, che è coerente con i risultati dello studio VANISH-303 precedentemente riportati e supporta l'efficacia e la sicurezza dell'ibrexafungerp orale come nuova terapia per i pazienti con VVC, 0010010 quot; David Angulo, Chief Medical Officer Officer di SCYNEXIS, ha dichiarato: 0010010 quot; Studi in due fasi 3 hanno anche confermato l'effetto clinico prolungato di ibrexafungerp al 25 giorno del follow-up, che è coerente con i risultati della fase 2 b studio DOVE. Allo stesso tempo, continueremo a far progredire lo studio clinico di fase 3 CANDELA Per valutare l'efficacia di ibrexafungerp nella prevenzione delle infezioni ricorrenti di lievito vaginale. Non vediamo l'ora di ottenere dati di prima linea per il trattamento di questa indicazione nella seconda metà di 2 021. 0010010 quot;