Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) approvato in Giappone

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha recentemente annunciato che il Ministero della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) del Giappone ha approvato Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), una terapia a cellule T orientata al CD19, con recettore chimerico dell'antigene (CAR) per Trattamento: (1) pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario (R / R LBCL); (2) pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (R / R FL).

È particolarmente degno di nota che proprio di recente Bristol-Myers Squibb un'altra terapia cellulare CAR-T Abecma (ide-cel) è stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario (R / R MM) pazienti adulti, questo è la prima terapia CAR-T orientata al BCMA di&al mondo!

Breyanzi è la quarta terapia cellulare CAR-T diretta da CD19 approvata per essere commercializzata a livello globale. Le tre terapie con cellule CAR-T CD19 che sono state commercializzate in precedenza sono: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) e Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi è una terapia cellulare CAR-T autologa, orientata al CD19, con una composizione chiara e un dominio costimolatorio 4-1BB. Breyanzi è composto da cellule T CD8+ e CD4+ purificate in un rapporto specifico (1: 1). Il segnale 4-1BB migliora l'espansione e la persistenza di Breyanzi. Breyanzi fornisce una potenziale terapia curativa. Una singola dose di Breyanzi contiene 50-100 x 10 cellule T vive positive per CAR.

Breyanzi (liso-cel) è stato sviluppato da Juno, Xinjiu ha speso $ 9 miliardi per acquisire Juno nel gennaio 2018, mentre Bristol-Myers Squibb ha completato l'acquisizione di Xinji per $ 74 miliardi nel novembre 2019. Breyanzi è una terapia cellulare CAR-T mirata all'antigene CD19 con 4-1BB come zona co-stimolatoria, in cui le cellule CAR-T CD4+ e CD8+ hanno un preciso rapporto 1: 1. Breyanzi rappresenta l'attuale potenziale migliore terapia CAR-T orientata al CD19.

Nel febbraio 2021, Breyanzi ha ricevuto la prima approvazione normativa mondiale&# 39 negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti R / R LBCL che avevano precedentemente ricevuto due o più terapie sistemiche, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B non altrimenti specificato (DLBCL, compreso DLBCL causato da linfoma indolente), linfoma a cellule B di alto grado (HGBL), linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (PMBCL), linfoma follicolare di grado 3B. Breyanzi non è adatto per il trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).

Attualmente, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di Breyanzi&è anche in fase di revisione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). In precedenza, l'EMA ha concesso a Breyanzi la qualifica di medicina prioritaria (PRIME) per il trattamento della R / R DLBCL.

In Giappone, l'approvazione normativa di Breyanzi' si basa sullo studio TRANSCEND NHL 001 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule R / RB (B-NHL) e sullo studio TRANSCEND WORLD in pazienti con cellule B aggressive R / R NHL I dati di efficacia e sicurezza.