L'agonista del recettore GLP-1 Saxenda (liraglutide) di Novo Nordisk sarà presto approvato!

Novo Nordisk ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una revisione positiva suggerendo di approvare l'espansione della popolazione applicabile di Saxenda (liraglutide) per iniezione per il trattamento Pazienti adolescenti obesi di 12 anni -17 anni. Ora, i pareri del CHMP saranno sottoposti alla Commissione europea (CE) per la revisione, che di solito prende una decisione finale di revisione entro 2 mesi.

Negli ultimi 20 anni, la prevalenza globale di bambini e adolescenti in sovrappeso è raddoppiata, da 1/10 a 1/5. Oggi, più di 124 milioni di bambini e adolescenti in tutto il mondo soffrono di obesità. Gli adolescenti obesi hanno maggiori probabilità di soffrire di complicazioni legate al peso come diabete e malattie cardiache quando sono più giovani. Pertanto, è molto importante per gli adolescenti obesi ottenere il supporto necessario per controllare efficacemente il proprio peso.

Se approvato, Saxenda diventerà il primo trattamento per l'obesità degli adolescenti (12-17 anni) approvato dall'Unione Europea. Il farmaco sarà adatto per: una combinazione di dieta sana e rafforzamento dell'attività fisica per il trattamento del peso corporeo> 60 kg, l'indice di massa corporea iniziale (BMI) è equivalente agli adolescenti obesi (12-17 anni) con adulti ≥30 kg / m2.

In termini di regolamentazione statunitense, Saxenda è stata approvata dalla FDA nel dicembre 2020 per aggiornare l'etichetta: come dieta ipocalorica e mezzo ausiliario per il rafforzamento dell'esercizio, è usata per trattare un peso corporeo> 60 kg e un indice di massa corporea iniziale (BMI) equivalente a un adulto ≥ 30 kg / m2. Pazienti adolescenti obesi (12-17 anni).

Saxenda (iniezione da 3,0 mg) è il primo agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone sviluppato per la gestione del peso. È stato ottenuto negli Stati Uniti e nell'Unione Europea rispettivamente a dicembre 2014 e marzo 2015. Approvato: come dieta ipocalorica e mezzo ausiliario per rafforzare l'attività fisica, è utilizzato per pazienti adulti obesi (BMI≥30kg / m2) o sovrappeso (BMI≥27kg / m2) e accompagnati da almeno un peso- complicanze correlate. Per la gestione del peso a lungo termine.

Saxenda è simile al 97% al GLP-1 umano naturale, che è un ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito e nell'assunzione di cibo. Come il GLP-1 umano, si ritiene che Saxenda svolga un ruolo nelle regioni del cervello coinvolte nella regolazione dell'appetito, compreso l'ipotalamo. Saxenda per adulti obesi è stata valutata nel programma clinico SCALE. Dal suo lancio nel 2015, più di 1,5 milioni di pazienti adulti in tutto il mondo hanno ricevuto il trattamento con Saxenda.

In risposta all'espansione dell'etichetta di Saxenda nel trattamento dell'obesità adolescenziale, i pareri positivi della revisione del CHMP si basano sui dati di uno studio clinico di fase 3a (NCT02918279) pubblicato sulla rivista medica internazionale "New England Journal of Medicine" (NEJM) all'inizio 2020. Questo studio clinico di 56 settimane è stato condotto su 251 pazienti obesi di età compresa tra 12 e 17 anni e ha studiato Saxenda e placebo in aggiunta alla terapia dello stile di vita (definita come perdita di peso attraverso un'alimentazione sana e attività fisica). Impatto sulla gestione del peso del paziente. In questo studio, l'endpoint primario era la variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 56 settimane.

I dati hanno mostrato che rispetto al placebo, quando si utilizzava Saxenda in aggiunta alla terapia sullo stile di vita, gli adolescenti obesi avevano BMI-SDS, BMI, peso medio e altri endpoint correlati al peso significativamente più bassi. Gli eventi avversi osservati nella popolazione adolescente sono simili a quelli osservati negli adulti. Le reazioni avverse più comuni sono eventi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito e diarrea.

Martin Holst Lange, Vicepresidente esecutivo per gli affari di sviluppo di Novo Nordisk, ha dichiarato: “L'aumento del tasso di obesità tra i giovani di tutto il mondo è un problema di salute pubblica. A causa delle limitate opzioni di trattamento disponibili, rappresenta una seria sfida per la vita dei giovani obesi. Proposta del CHMP La proposta di approvare il Saxenda Youth Treatment Program è un passo importante nella fornitura di opzioni di trattamento per gli adolescenti obesi. Quando una dieta sana e l'attività fisica da sole non sono sufficienti, il farmaco può controllare efficacemente il loro peso."