Cabenuva: può essere implementato con successo in una vasta gamma di pratiche mediche, anche durante COVID-19!

ViiV Healthcare è una società di ricerca e sviluppo di farmaci per l'HIV/AIDS controllata da GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, l'azienda ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 3 CUSTOMIZE del programma HIV a lunga durata d'azione Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) alla 11a Conferenza scientifica sull'HIV della International AIDS Society (IAS) nel 2021. Questo studio ha incluso persone che vivono con HIV e team medici e si sono sovrapposti alla pandemia di COVID-19. I risultati a 12 mesi annunciati alla riunione hanno mostrato che Cabenuva può essere implementato con successo in una serie di ambienti medici negli Stati Uniti. Un team medico di un'ampia gamma di cliniche per l'HIV negli Stati Uniti ha riferito che sono stati necessari solo 1-3 mesi per ottenere l'implementazione ottimizzata di Cabenuva una volta al mese e che l'implementazione è accettabile, appropriata e fattibile. La maggior parte dei pazienti nello studio (74%) ha riferito che anche durante COVID-19, non c'è quasi nessuna barriera alla fissazione di un appuntamento per un'iniezione mensile.

Cabenuva (CAB/RPV) è stato sviluppato da ViiV in collaborazione con Johnson& Johnson's Janssen Pharmaceuticals. È la prima soluzione completa a lunga durata d'azione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. Cabenuva è fornito come un pacchetto combinato di due farmaci iniettabili (ViiV's cabotegravir [CAB, Cabotvir] e Johnson& Johnson's rilpivirina [RPV, Rilpivirine]). Tra questi, Cabotvir è un inibitore del trasferimento della catena dell'integrasi dell'HIV-1 a lunga durata d'azione e la Ripivirina è un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico a lunga durata d'azione.

Negli Stati Uniti, Cabenuva è stato approvato nel gennaio 2021 per essere iniettato una volta al mese (solo 12 volte l'anno), e le sue indicazioni sono: per il trattamento, ricevere un regime stabile e raggiungere la soppressione virologica (HIV-1 RNA< ;50 copie/ml) , Non vi è storia di fallimento del trattamento e nessuna resistenza nota o sospetta a Cabotvir o Ripavirina negli adulti con infezione da HIV-1, in sostituzione del loro attuale regime antiretrovirale (ARV).

Nell'Unione Europea, il programma CAB/RPV a lunga durata d'azione è stato approvato nel dicembre 2020: Vocabria (iniezione e compresse di cabotegravir) in combinazione con Rekambys (iniezione di rilpivirina) ed Edurant (compresse di rilpivirina) per ricevere il programma ARV stabile ha raggiunto la soppressione virologica Adulti infetti con HIV-1. Nell'Unione Europea, questa terapia a lunga durata d'azione (iniezione di cabotegravir + iniezione di rilpivirina) può essere iniettata una volta al mese o ogni 2 mesi.

È particolarmente degno di nota che il regime CAB/RPV a lunga durata d'azione è il primo regime di trattamento dell'HIV completo ea lunga durata d'azione al mondo. Viene somministrato per iniezione intramuscolare (IM) ogni mese o ogni 2 mesi. L'approvazione del farmaco sul mercato segna un'importante pietra miliare e porterà una rivoluzione nel trattamento dell'HIV. Passerà dalla somministrazione orale 365 giorni all'anno a una volta al mese o ogni 2 mesi e sono necessarie solo 12 iniezioni o trattamenti durante l'anno. 6 volte.

Lo studio CUSTOMIZE è stato lanciato nel 2019. Si tratta di uno studio a braccio singolo, multicentrico, di un anno per determinare l'integrazione riuscita del regime CAB/RPV a lunga durata d'azione (somministrato una volta al mese) in una varietà di pratiche cliniche in i metodi degli Stati Uniti. Lo studio ha coinvolto 115 persone con infezione da HIV e 24 operatori sanitari e ha valutato una serie di tipi clinici tra cui cliniche private, ospedali universitari, centri sanitari certificati a livello federale e sistemi medici integrati, con diverse rappresentazioni geografiche e demografiche. L'end point primario era il cambiamento nella risposta del rispondente' all'accettabilità, all'idoneità e alla fattibilità durante l'indagine sul sito di iniezione dall'ispezione di base al 12° mese.

I risultati dell'indagine mostrano che, indipendentemente dal tipo clinico, la stragrande maggioranza del personale medico (96%, n=22/23) concorda o concorda completamente sul fatto che la soluzione CAB/RPV a lungo termine sia fattibile nelle proprie cliniche e la maggior parte (78 %, n=18/23) riteneva che la migliore implementazione fosse stata raggiunta in soli 1-3 mesi, con solo piccoli aggiustamenti alla logistica della clinica. Le persone con infezione da HIV partecipanti allo studio hanno convenuto che il regime a lunga durata d'azione CAB/RPV era accettabile e adatto per l'attuazione e la stragrande maggioranza dei pazienti (97%, n=99/102) ha espresso interesse a continuare a riceverlo dopo alla fine del 12° mese dello studio Questo regime a lunga durata d'azione non è un trattamento orale giornaliero.

Oltre a valutare l'applicazione del programma CAB/RPV a lunga durata d'azione nella pratica medica negli Stati Uniti, lo studio CUSTOMIZE ha valutato anche la sicurezza e l'efficacia di questo programma a lunga durata d'azione. Durante lo studio, i risultati hanno mostrato che il 100% dei pazienti con dati disponibili sulla carica virale ha mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA<50 copie/ml,="" n="102)" e="" non="" si="" è="" verificato="" alcun="" fallimento="" virologico.="" l'evento="" avverso="" complessivo="" più="" comune="" è="" stata="" una="" reazione="" al="" sito="" di="" iniezione,="" che="" si="" è="" verificata="" nel="" 72%="" (78/109)="" dei="" pazienti="" che="" hanno="" ricevuto="" ≥1="" iniezione="" durante="" un="" periodo="" di="" 12="">

La dott.ssa Maggie Czarnogorski, responsabile scientifico per l'innovazione e l'attuazione di ViiV, ha dichiarato: “Per gli operatori sanitari, le iniezioni mensili per il trattamento dell'HIV sono una nuova pratica e alcune persone si aspettano ostacoli nel processo di attuazione. Entro un anno Anche con le ulteriori sfide del COVID-19, gli ostacoli che gli operatori sanitari e i pazienti credono di dover affrontare non sono così preoccupanti come si pensava inizialmente. Ancora più importante, il rischio di fallimento del programma a lungo termine CAB/RPV è stato basso. Ciò si riflette nei dati che mostrano che tutte le persone con infezione da HIV che hanno partecipato allo studio hanno mantenuto la soppressione virale e molti pazienti hanno scoperto che le visite mensili con i loro professionisti medici erano preziose e avevano un impatto positivo sulla loro cura complessiva dell'HIV."