CANbridge Nerlynx (neratinib) è approvato per la quotazione a Taiwan!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (TFDA) di Taiwan ha approvato Nerlynx (neratinib) per l'uso in pazienti adulti con cancro al seno precoce (HER2) positivo al cancro al seno (HER2) positivo a livello umano. Terapia adiuvante intensiva dopo il completamento della terapia adiuvante trastuzumab. Nerlynx è stato approvato per la quotazione a Hong Kong nel novembre 2019 e approvato per la quotazione sulla terraferma nel maggio 2020.

CANbridge e Puma Biotechnology hanno firmato un accordo di licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di Nerlynx nella regione della Grande Cina (Mainland, Taiwan, Hong Kong, Macao) nel gennaio 2018.

Nerlynx è un farmaco orale per le donne con cancro al seno precoce HER2 che hanno subito un intervento chirurgico, chemioterapia e trattamento adiuvante con trastuzumab. I dati dello studio clinico di fase III ExteNET confermano che Nerlynx può ridurre significativamente il rischio di recidiva nei pazienti affetti da cancro al seno precoce HER2 e le donne che iniziano il trattamento Nerlynx entro 12 mesi dopo il recettore ormonale positivo (HR) e la completa terapia adiuvante trastuzumab Per queste donne, il rischio di recidiva di 5 anni è stato ridotto del 42%.

Attualmente, clinicamente, il metodo di trattamento efficace per i tumori è sempre stata la resezione chirurgica. I trattamenti diversi dalla chirurgia sono chiamati trattamenti adiuvanti. Lo scopo è quello di eliminare la micrometastasi rimanente, ridurre la possibilità di recidiva del tumore e metastasi, e migliorare il tasso di cura. La terapia intensiva adiuvante è il prossimo passo dopo la terapia adiuvante per ridurre ulteriormente il rischio di recidiva del cancro al seno.

L'approvazione di Nerlynx sul mercato fornirà alle pazienti con cancro al seno femminile una nuova e importante opzione di trattamento e ridurrà ulteriormente il rischio di recidiva di cancro al seno HER2-positivo. In termini di farmaci, la dose raccomandata di Nerlynx è 240mg (6 compresse di 40mg), preso per via orale una volta al giorno, preso con il cibo, e il trattamento continuato per un anno. Va notato che il trattamento preventivo anti-diarrea deve essere avviato quando Nerlynx viene somministrato per la prima volta, e continuare entro i primi 2 cicli di trattamento (56 giorni), dopo di che il trattamento preventivo anti-diarrea può essere continuato se necessario per prevenire la fonte di droga diarrea sessuale.

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne, e circa il 20%-25% dei tumori del cancro al seno sovraesprimere la proteina HER2. Rispetto ad altri tipi di cancro al seno, il cancro al seno HER2-positivo tende ad essere più aggressivo, aumentando il rischio di progressione della malattia e la morte. Anche se gli studi hanno dimostrato che trastuzumab può ridurre il rischio di recidiva dopo la chirurgia precoce her2-positivo del cancro al seno, fino al 25% dei pazienti ancora ricadere dopo aver ricevuto la terapia adjuvant trastuzumab. I pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo ricorrente e metastatico sono solitamente incurabili. I siti metastatici includono il petto contralaterale, cervello, polmone, osso, ecc. La metastasi cerebrale è una delle principali cause di morte nei pazienti.

Struttura chimica Nerlynx-neratinib (fonte immagine: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) è un inibitore della chinasi della tirosina orale, potente e irreversibile (TKI) che inibisce la crescita del tumore e la crescita del tumore bloccando la famiglia pan-HER (HER1, HER2, HER4) e le vie di segnalazione a valle. Trasferimento. Il meccanismo d'azione del farmaco è diverso dall'Herceptin di Roche (trastuzumab) e dal nuovo farmaco per il cancro al seno Perjeta (Pertuzumab). Questi ultimi due sono farmaci anticorpali monoclonali che prendono di mira il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali HER2-positive. Corpo.

Vale la pena ricordare che Nerlynx è il primo farmaco intensivo di terapia adiuvante per il cancro al seno precoce HER2 o approvato dagli Stati Uniti e dall'Unione europea. Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti e l'Unione europea nel luglio 2017 e settembre 2018, rispettivamente. Terapia intensiva adiuvante per i pazienti affetti da cancro al seno precoce HER2 che hanno completato la terapia adiuvante trastuzumab dopo l'intervento chirurgico.

Nel febbraio 2020, la FDA degli Stati Uniti ha approvato una nuova indicazione per Nerlynx: combinata con la capecitabina per la malattia metastatica HER2-positiva che in precedenza ha ricevuto 2 o più terapie mirate HER2 che hanno fallito (malattia di terza linea) pazienti affetti da cancro al seno.

I risultati dello studio NALA di fase III mostrano che rispetto al Tykerb (lapatinib, lapatinib) - regime di combinazione di capecitabina, il regime di combinazione Nerlynx - capecitabina prolunga significativamente la sopravvivenza senza progressione della malattia per il cancro al seno metastatico HER2 positivo di terza linea (PFS mediano: 8,8 mesi vs 6,6 mesi; HR-0,76, 95%CI: 0,63, 0,93; p-0,0059), tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia a 12 mesi (29% vs 15%), 24 Il tasso di sopravvivenza senza progressione mensile è aumentato (12% vs 3%). Inoltre, rispetto al gruppo di trattamento Tykerb - capecitabina, il gruppo di trattamento Nerlynx - capecitabina ha avuto una sopravvivenza complessiva più lunga (OS) (OS mediano: 21 mesi contro 18,7 mesi) e un migliore tasso di risposta oggettiva (ORR) (32,8% vs 26,7%) e la durata mediana della risposta (DOR) è stata prolungata (8,5 mesi vs 5,6 mesi).

Puma sta collaborando con partner autorizzati in tutto il mondo per chiedere l'approvazione per la seconda indicazione di cui sopra in tutti i paesi e regioni in cui Nerlynx è stato approvato.