Aggiornamento di immunoterapia del cancro!

Merck 0010010 amp; Co ha recentemente rilasciato dati provvisori per la Fase I KEYNOTE - 5 5 5 studio coorte B della terapia anti-PD-1 Keytruda (Kerida, nome comune: pembrolizumab, pembrolizumab) per melanoma metastatico. I dati mostrano che Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) regime di dosaggio ogni Le 6 settimane sono efficaci e sicure quanto il regime di dosaggio 200 mg (200 mg Q 3 W) attualmente approvato ogni 3 settimane. I dati provvisori hanno mostrato che i pazienti trattati con Keytruda 400 mg Q 6 W avevano un tasso di remissione complessivo (ORR) di 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Vale la pena ricordare che questi dati rappresentano i primi risultati clinici della valutazione del regime di dosaggio di Keytruda Q 6 W.

Di recente, Merck ha inviato nuovamente una domanda di licenza di supplemento biologico (sBLA) alla US Food and Drug Administration (FDA) per aggiornare la frequenza di dosaggio di Keytruda e includere l'opzione 400 mg Q 6 W in tutte le indicazioni per adulti approvate. Attualmente, Keytruda {{3}} # 39; il regime di dosaggio è 200 mg ogni {{6}} settimane (200 mg Q {{ 8}} O, infusione endovenosa, tempo non inferiore a 3 0 minuti). Se approvato, il regime 400 mg Q 6 W fornirà ai pazienti un'opzione di trattamento più amichevole e la frequenza di somministrazione sarà ridotta, il che fornirà una maggiore flessibilità di trattamento per pazienti e oncologi.

I risultati di KEYNOTE-555 hanno supportato l'invio di sBLA. Nell'UE, a marzo 2019, il regime di dosaggio W approvato 400 mg Q 6 W per la monoterapia con Keytruda è stato utilizzato per tutte le indicazioni di monoterapia approvate, coprendo 8 indicazioni per 5 tipi di tumore, tra cui: carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma della vescica, carcinoma della testa e del collo, linfoma di Hodgkin classico.

Il dott. Scot Ebbinghaus, vicepresidente della ricerca clinica presso il Merck Research Laboratory, ha dichiarato: 0010010 quot; Siamo ancora impegnati a migliorare il trattamento del cancro, inclusa la maggiore flessibilità nel trattamento di Keytruda. Questi dati, insieme ad ampie valutazioni basate su modelli, forniscono Keytruda Q 6 W con Il regime farmacologico fornisce prove evidenti. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) è uno studio di fase I in aperto che sta valutando la biodisponibilità relativa delle iniezioni sottocutanee ed endovenose di Keytruda in pazienti con melanoma non resecabile di stadio III o IV. L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta globale (ORR) e gli endpoint secondari includevano esposizione farmacocinetica (PK), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sicurezza.

Nella coorte B, i pazienti 100 sono stati assegnati a ricevere Keytruda {{1}} mg Q 6 O. Sono stati analizzati i primi 44 pazienti con dati di follow-up sufficienti per valutare l'efficacia. Keytruda {{1}} mg Q 6 ORR del regime W era 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), il tasso di risposta completo (CR) era {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), il tasso di risposta parziale (PR) è 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). I risultati di efficacia sono paragonabili ai risultati di precedenti studi sul melanoma che hanno valutato la monoterapia con Keytruda.

Inoltre, la PK di Keytruda 400 mg Q 6 W è stata esposta all'esperienza clinica di altri regimi posologici di prova. La concentrazione della valle di 400 mg Q 6 W è equivalente a Keytruda 200 mg e 2 mg / kg una volta ogni tre settimane (Q 3 W) programma e la concentrazione di picco è inferiore al programma Keytruda 10 mg / kg una volta ogni due settimane (Q 2 W).

Il profilo di sicurezza di Keytruda 400 mg Q 6 W è coerente con il profilo di sicurezza di Keytruda {{2}} mg Q {{{3}} W, che ha stato confermato in più di 12 tipi di tumore. 97. 7% (n=4 {{{{}}}} / 44) ​​dei pazienti presentava tutti i livelli di eventi avversi per tutte le cause. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​i pazienti hanno avuto il grado {{3}} - 4 tutti -causare eventi avversi. Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si sono verificati in 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​di pazienti. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​dei pazienti presentava grado {{3}} - 4 metastasi. Non ci sono stati decessi correlati al trattamento.