Daiichi Sankyo Tarlige (mirogabalin) richiede una nuova indicazione: trattamento del dolore patologico del sistema nervoso centrale!

Daiichi Sankyo ha recentemente annunciato di aver presentato una nuova domanda di farmaco supplementare (sNDA) per Tarlige (mirogabalin) in Giappone per ulteriori indicazioni relative al dolore neuropatico centrale (CNP). Nel gennaio 2019, Tarlige è stato approvato dal Giappone per il trattamento delle indicazioni di dolore neuropatico periferico. Daiichi Sankyo continuerà a fornire nuove opzioni di trattamento per diversi pazienti del dolore.

Tarlige è un farmaco sviluppato da Daiichi Sankyo per il trattamento del dolore cronico. Si ritiene che il farmaco mostri effetti analgesici inibendo il rilascio di neurotrasmettitori dalle terminazioni nervose legate al dolore.

Questa nuova applicazione di indicazione si basa sui risultati di uno studio clinico di fase 3 di Tarlige per il trattamento del dolore patologico del sistema nervoso centrale (CNP) dopo la lesione del midollo spinale (SCI). Lo studio è stato condotto su 274 pazienti con dolore patologico del sistema nervoso centrale dopo la lesione del midollo spinale in Asia (Giappone, Corea e Taiwan). L'efficacia e la sicurezza di mirogabalin e placebo sono state valutate in modo in doppio cieco.

I risultati dell'endpoint primario hanno mostrato che il cambiamento nel punteggio medio giornaliero del dolore dall'esame di base alla 14a settimana di trattamento farmacologico ha mostrato che la mirogabalina era migliore del placebo e ha raggiunto l'obiettivo principale. Inoltre, non sono stati osservati ulteriori problemi di sicurezza.

Struttura molecolare della mirogabalina (fonte dell'immagine: Wikipedia)

Le lesioni del midollo spinale (SCI) sono una delle malattie con il più alto tasso di disabilità nella società moderna. Il dolore centrale si verifica generalmente entro poche settimane o mesi dopo la lesione del midollo spinale. Si verifica principalmente a livello o al di sotto del livello di lesione del midollo spinale, con un tasso di incidenza dell'11-94%. È una delle complicanze refrattarie più comuni di SCI. Le caratteristiche tipiche del dolore neuropatico dopo la lesione del midollo spinale sono l'ipoestesia, il dolore bruciante e l'intorpidimento, che spesso influenzano le attività quotidiane del paziente e l'allenamento riabilitativo, e le successive spese di riabilitazione e infermieristica sono enormi, il che riduce seriamente la loro qualità di vita.

Il principio attivo farmaceutico di Tarlige è la mirogabalina, che è un ligando α2δ creato da Daiichi Sankyo. Può essere somministrato per via orale per legarsi preferenzialmente e selettivamente alle subunità α2δ-1 dei canali del calcio dipendenti dalla tensione (1 e 2). Unità, ma la potenza è significativamente più alta della pregabalin (pregabalin), questi canali di calcio sono ampiamente presenti nel sistema nervoso che media la trasmissione e l'elaborazione del dolore in varie aree del corpo, la mirogabalina ha proprietà di legame uniche ed effetti a lungo termine. Mirogabalin, gabapentin e pregabalin appartengono alla classe di farmaci chiamati gabapentinoidi.

Nel gennaio 2019, Tarlige (mirogabalin) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, compresse da 15 mg sono state approvate in Giappone per il trattamento del dolore neuropatico periferico (PNP). In circostanze normali, la dose iniziale per i pazienti adulti è di 5 mg, assunta per via orale due volte al giorno, e quindi gradualmente aumentata di 5 mg ad un intervallo di almeno una settimana fino a 15 mg. Il dosaggio può essere regolato in modo appropriato tra 10mg e 15mg in base all'età e ai sintomi, per via orale due volte al giorno.