Le compresse di Dapoxetine Hydrochloride e Cinacalcet Hydrochloride sono state approvate per la prima volta

Ad aprile 15, secondo l'avviso di approvazione del farmaco sul sito Web ufficiale NMPA, Huabo Kaisheng e Jiayi Pharmaceutical assumeranno rispettivamente la prima imitazione delle compresse di dapoxetina cloridrato e di cinacalcet cloridrato.

A proposito di Dapoxetine

Dapoxetine è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina a breve durata che inizialmente è stato utilizzato per l'analgesico e l'antidepressivo e successivamente è stato sviluppato per trattare l'eiaculazione precoce (PE).

La PE è una comune disfunzione sessuale maschile. Secondo rapporti stranieri, la prevalenza di PE negli uomini di età compresa tra 18 e 59 anni è pari al 31%. Gli studiosi nazionali hanno esaminato l'incidenza di FE fino al 25. 8%. Tuttavia, il tasso di consultazione della malattia non è elevato. Le attuali terapie PE domestiche comprendono principalmente tadalafil, sildenafil, dapoxetina, apomorfina e vardenafil, di cui il tadalafil e il sildenafil detengono le quote di mercato maggiori, rappresentando circa il 90% di quota di mercato.

Tuttavia, poiché la dapoxetina di ricerca originale è stata ufficialmente venduta in Cina nel 2013, le sue vendite e la sua quota di mercato sono cresciute rapidamente e la quotazione GG; il consenso degli esperti cinesi sulla quotazione&per diagnosi e trattamento PE; è raccomandato come farmaco di trattamento di prima linea per PE.

In vista dell'enorme mercato del PE, molte aziende nazionali hanno implementato in questo campo. Nel mercato Dapoxetine, Columbine Pharmaceuticals è la prima impresa domestica che ha superato la bioequivalenza (BE) e ha presentato domanda di produzione secondo lo standard di coerenza della qualità della ricerca originale. Tuttavia, dagli attuali progressi di revisione e approvazione, Huabo Kaisheng ha superato con successo Colombina e si prevede che diventerà la prima azienda a vincere Dapoxetine.

Inoltre, secondo il database Insight, oltre alle due società sopra menzionate, tre società hanno presentato domande di quotazione. È stato riferito che il brevetto di indicazione CN 1387432 A della dapoxetina in Cina è originariamente scaduto in 2019, ma è stato invalidato in 2016, il che significa che la società può essere quotata e venduta una volta ha ottenuto la qualifica di farmaci generici.

Allo stato attuale, il prezzo della singola compressa di dapoxetina ricercata originale (30 mg) è di 65-75 yuan e il prezzo dei farmaci generici sarà generalmente significativamente inferiore a quello della ricerca originale. Si prevede che il futuro dei farmaci generici dapoxetina dovrebbe creare farmaci generici di sildenafil con vantaggi di prezzo brillanti.

Informazioni su Sina Case

Il farmaco originale di Cinacalcet' è un agente simile al calcio originariamente sviluppato da NPS Pharmaceuticals e poi concesso in licenza ad Anjin e Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Il farmaco riduce i livelli di ormone paratiroideo, calcio, fosforo e calcio-fosforo aumentando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio ai livelli di calcio nel sangue. Le indicazioni attualmente approvate includono la dialisi di mantenimento della malattia renale cronica (CKD) ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo secondario (SHPT), pazienti con adenocarcinoma paratiroideo e pazienti con iperparatiroidismo primario.

Il nome commerciale e l'indicazione di questo medicinale sono diversi in diversi paesi o regioni. Il nome commerciale negli Stati Uniti è Sensipar (2004. 03), il nome commerciale nell'Unione europea è Mimpara (2004. 12) e il nome commerciale in Giappone è Regpara (2015. 06). Il nome commerciale è Gaiping (2014. 06). Tuttavia, il farmaco è approvato solo per il trattamento di SHPT in pazienti con dialisi di mantenimento con CKD in Giappone e Cina.

Dalla quotazione, le vendite di Sina Kasai&# 39 sono aumentate di anno in anno. In 2015, le vendite hanno superato 1 miliardi di dollari USA. In 2018, le vendite in Europa e negli Stati Uniti hanno raggiunto un picco di circa 1. 774 miliardi di dollari USA. In 2019, le vendite della ricerca originale Sinacaser hanno mostrato un declino simile a una scogliera, principalmente perché il brevetto statunitense 6011068 di Sinacaser è scaduto a marzo 8, 2018 e quindi un certo numero di farmaci generici sono stati approvati per la quotazione.

In Cina, Sina Kasai è stata inclusa nel catalogo nazionale delle assicurazioni mediche il secondo anno dopo l'approvazione. Con l'aumento dell'assicurazione medica, le vendite di Gaiping negli ospedali pubblici nelle province e città chiave della Cina sono cresciute rapidamente. Le vendite nella prima metà di 2019 hanno raggiunto 21. 52 milioni di yuan, leggermente inferiori rispetto alle vendite dell'intero anno in 2018. Inoltre, Gai Ping ha rinnovato con successo l'assicurazione medica per 2019. Secondo il database Insight, il prezzo di ogni compressa (25 mg) è 34. 55 yuan / 34.61 yuan, che non è economico per una famiglia di pazienti con patologie renali croniche che necessitano di dialisi da molto tempo.

Alla luce dell'eccellente performance del mercato di&# 39, molte aziende nazionali vogliono condividere una fetta della zuppa. Al momento, un totale di 5 aziende hanno presentato domande di quotazione per 4 farmaci generici di cinacalcet cloridrato, di cui Jiayi Pharmaceuticals ha presentato la prima domanda di quotazione ed è stata inclusa la procedura di revisione prioritaria.