FDA approva Kynmobi (agente cinematografico sublinguale di apomorfina): efficace in 15 minuti, l'unica terapia sublinguale su richiesta nell'evento OFF

Sunovion Pharma, una consociata statunitense di Sumitomo Pharmaceuticals, ha recentemente annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il film sublinguale Kynmobi (apomorfina HCl, apomorfina cloridrato) (APL-130277) per il trattamento intermittente acuto del Parkinson delle fluttuazioni motorie ( Episodi di OFF, quot. GG; quot.&OFF; eventi) in pazienti con malattia (PD). Kynmobi si dissolve sotto la lingua e può aiutare i pazienti con PD a migliorare i sintomi di OFF se necessario.

Vale la pena ricordare che Kynmobi è la prima e unica terapia sublinguale per il trattamento rapido e su richiesta degli eventi OFF della malattia di Parkinson' Può essere utilizzato fino a 5 volte al giorno. Nello studio di fase III, i pazienti trattati con Kynmobi avevano significativamente migliorato i sintomi motori entro 30 minuti rispetto al placebo. Negli Stati Uniti, la FDA ha concesso lo stato Fast Track APL-130277 ad agosto 2016.

La malattia di Parkinson' s (PD) è una malattia neurodegenerativa cronica in cui si perdono le cellule che producono dopamina. Si prevede che entro 2030, il numero totale di pazienti con PD negli Stati Uniti raggiungerà 1. 2 milioni. Entro 4-6 anni dalla diagnosi, indipendentemente dalla gravità della malattia, fino al 60% dei pazienti con PD sperimenterà un evento OFF.

L'evento OFF è la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson&# 39 quando la levodopa / carbidopa orale controlla la condizione e alcune delle sue caratteristiche includono tremore, rigidità, bradicinesia o altri sintomi. Questi eventi devastanti possono accadere quando ti svegli al mattino e durano tutto il giorno. L'evento OFF è una parte comune e stimolante della malattia di Parkinson&# 39 e l'imprevedibilità della sua insorgenza sfiderà e distruggerà notevolmente la vita quotidiana dei pazienti con malattia di Parkinson' e i loro caregiver.

Sunovion prevede che Kynmobi sarà elencato negli Stati Uniti a settembre 2020. Antony Loebel, Presidente e CEO di Sunovion, ha dichiarato: Quotazione GG; l'approvazione della FDA di Kynmobi espande le opzioni terapeutiche per i pazienti con malattia di Parkinson' che soffrono di un evento OFF e interruzione delle attività quotidiane correlate. Siamo molto lieti di fornire un nuovo piano terapeutico, riteniamo che ciò fornisca un trattamento conveniente per i pazienti, consentendo loro di migliorare rapidamente l'esercizio fisico compromesso e controllare meglio i loro sintomi di esercizio quando necessario."

Il film sublinguale Kynmobi è una nuova forma di dosaggio di apomorfina (apomorfina), che è un agonista del recettore D 2 della dopamina, usato come medicina di emergenza per l'evento OFF. La forma di dosaggio approvata negli Stati Uniti è l'iniezione sottocutanea.

Kynmobi è un film sublinguale che viene amministrato dalla semplice somministrazione buccale sublinguale. Il farmaco è la prima e unica terapia sublinguale per gli eventi OFF della malattia di Parkinson' con un trattamento rapido e su richiesta. Può essere utilizzato fino a 5 volte al giorno Times.

I risultati della sperimentazione clinica di fase III pubblicati in" The Lancet Neurology" ha mostrato che nella 12 settimana del trattamento, i pazienti con malattia di Parkinson&# 39 hanno avuto un significativo miglioramento dei sintomi motori 30 minuti dopo l'assunzione di Kynmobi. Rispetto al placebo, i punteggi dell'International Society of Dyskinesia unificati Parkinson' s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (test di funzionalità motoria) sono diminuiti in media di 7. {{6 }}punti. Quindici minuti dopo la somministrazione, i sintomi clinici hanno iniziato a migliorare. Inoltre, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, i pazienti che hanno ricevuto Kynmobi hanno avuto un tasso significativamente più elevato di remissione completa entro 30 minuti. Nello studio, Kynmobi è stato ben tollerato e gli eventi avversi indotti dal trattamento più frequentemente riportati (che si verificano in oltre il 5% dei pazienti con un'incidenza più elevata rispetto al placebo) includevano nausea, reazioni orofaringee, sonnolenza e vertigini.

Attualmente, Kynmobi è in fase di sviluppo come farmaco ad azione rapida per il trattamento su richiesta di tutti i tipi di quotazioni GG; OFF Quotazioni GG; eventi, inclusi eventi OFF mattutini, eventi OFF imprevedibili ed eventi OFF con effetto di fine dose. Il metodo di somministrazione sublinguale di Kynmobi&# 39 non solo risolve i vari problemi causati dall'iniezione sottocutanea, ma stabilizza anche più rapidamente la quotazione GG; OFF" sintomi della malattia di Parkinson' e la sua sicurezza è notevolmente migliorata.

Nel trattamento della malattia di Parkinson' negli ultimi anni sono stati approvati per la commercializzazione numerosi farmaci, tra cui: (1) Acorda' il dispositivo farmacologico Inbrija , utilizzato per quotazioni&intermittenti; OFF" eventi nei pazienti con PD trattati con carbidopa / levodopa Terapia sessuale, questo è il primo prodotto per inalazione di levodopa, che viene somministrato dalla mano del paziente' (2) Nourianz (compressa di istradefylline) di Concord Kirin, come terapia aggiuntiva per levodopa / carbidopa, viene usato per i pazienti adulti PD sottoposti a un evento OFF. Il prodotto è stato inizialmente respinto dalla FDA e infine approvato. Sono passati 1 1 anni prima e dopo. (3) ​​Xisago / Equfina (safinamide) di Eisai / Meiji, un nuovo tipo di inibitore selettivo del MAO-B, utilizzato in pazienti con malattia di Parkinson che ricevono un farmaco contenente levodopa per migliorare l'efficacia della trattamento Fenomeno (fenomeno di usura). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), che è un nuovo inibitore selettivo una volta al giorno, catecol-O-metiltransferasi orale (COMT), una volta al giorno, poiché la levodopa / carbidopa è una terapia aggiuntiva per i pazienti con Parkinson&# { {0}}; malattia di s che subisce fluttuazioni del movimento (eventi OFF).

Vale la pena ricordare che Ongentys è il primo e unico inibitore COMT una volta al giorno approvato che fornirà un nuovo regime di trattamento per prolungare l'efficacia della levodopa / carbidopa.

A gennaio 2018, Fosun Pharma ha ottenuto i diritti esclusivi di Ongentys (opicapone) sul mercato cinese con una licenza di 18 milioni di dollari da BIAL. Secondo una ricerca interna, la prevalenza complessiva della malattia di Parkinson&# 39 nelle persone di età superiore ai 65 anni in Cina è di circa 1700 / 100, 000 e il numero annuale di nuovi casi è quasi 100, 000.