Disco sogroya è approvato dalla FDA degli Stati Uniti: Il primo ormone della crescita iniettato sottocutaneamente una volta a settimana

La US Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente approvato Il derivato dell'ormone della crescita ad azione lunga di Novo Nordisk Sogroya (somapacitan-beco) una volta alla settimana per il trattamento della carenza di ormone della crescita (GHD) negli adulti. Vale la pena ricordare che nel trattamento di GHD adulto, Sogroya è la prima terapia di ormone della crescita umano (hGH) che richiede solo iniezioni sottocutanee una volta alla settimana, mentre altri preparati hGH approvati dalla FDA devono essere iniettati ogni giorno.

GHD è una malattia caratterizzata da insufficiente secrezione di ormone della crescita nella ghiandola pituitaria anteriore, che è una piccola ghiandola situata nella parte inferiore del cervello che produce una varietà di ormoni. L'ormone della crescita è una proteina prodotta dalla ghiandola pituitaria che regola la crescita e il metabolismo. Pazienti adulti con GHD possono ricevere l'ormone della crescita come terapia alternativa.

L'ingrediente farmaceutico attivo di Sogroya è il somapacitan, che è un analogo ad azione a lungo dell'ormone della crescita umano (hGH), utilizzando la tecnologia proteica che è stata utilizzata per estendere l'emota' dell'insulina e GLP-1 per quasi 20 anni. Somapacitan è modificato da hGH naturale per migliorare il suo legame con l'albumina proteina plasma (albumina), rendendolo adatto per la somministrazione una volta alla settimana. Attualmente, somapacitan è in fase di sviluppo per trattare la carenza di ormone della crescita (GHD), compresi adulti e bambini.

Attualmente disponibili farmaci di ormone della crescita devono essere iniettati sottocutaneamente ogni giorno, che può essere un notevole onere di trattamento per i pazienti ei loro assistenti. La fatica delle iniezioni giornaliere per molti anni può portare ad un impatto negativo sull'aderenza al trattamento, portando a risultati di trattamento peggiori . La terapia ad azione lunga una volta alla settimana significherà un miglioramento importante e si possono ottenere migliori risultati del trattamento migliorando la conformità al trattamento.

La sogroya è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio ha arruolato 300 pazienti con GHD che non avevano mai ricevuto la terapia dell'ormone della crescita o hanno smesso di usare altri preparati dell'ormone della crescita almeno tre mesi prima dello studio. Nello studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale per ricevere un'iniezione settimanale sottocutanea di Sogroya, un placebo settimanale (trattamento inefficace), o un'iniezione giornaliera di Norditropina (somatropina, un prodotto di ormone della crescita approvato dalla FDA, un prodotto Novo Nordisk) . L'efficacia della sogroya è determinata dalla variazione percentuale del grasso del tronco, che è il grasso che si accumula nel tronco o nell'area centrale del corpo. È regolato da ormone della crescita e può essere associato a gravi problemi medici.

I risultati hanno mostrato che alla fine del periodo di trattamento di 34 settimane, i pazienti del gruppo Sogroya hanno ricevuto una riduzione media dell'1,06% del grasso del tronco, mentre quelli nel gruppo placebo sono aumentati dello 0,47% e il gruppo Norditropina una volta al giorno è diminuito del 2,23%. I pazienti del gruppo Sogroya una volta alla settimana e del gruppo Norditropina una volta al giorno hanno avuto miglioramenti simili in altri endpoint clinici.

Nello studio, gli effetti collaterali più comuni di Sogroya inclusi: mal di schiena, dolori articolari, indigestione, disturbi del sonno, vertigini, tonsillite, gonfiore delle braccia o delle gambe, vomito, insufficienza surrenale, alta pressione sanguigna, creatina del sangue fosfochina (un tipo di enzimi) aumento di peso e anemia.