Dovato, un regime completo a due farmaci di GlaxoSmithKline, è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per i pazienti adulti virlogicamente soppressi!

ViiV Healthcare è una società di ricerca e sviluppo di farmaci per l'HIV/AIDS controllata da GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) e Shionogi (Shionogi). Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Dovato (dolutegravir/lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg) per espandere le sue indicazioni come soluzione completa per il trattamento di adulti virologicamente soppressi infettati con HIV-1 (trattamento di seconda linea). Le indicazioni specifiche sono: come programma completo, viene utilizzato per ricevere un programma antiretrovirale stabile (ARV) per ottenere l'inibizione virologica (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato è un regime completo, una volta al giorno, a due farmaci singoli (2DR), costituito da una dose fissa di dolutegravir (DTG, 50mg) e lamivudine (3TC, 300mg), tra cui: DTG è un inibitore del trasferimento a catena di hiv Integrase (INSTI) blocca la replicazione dell'HIV impedendo l'integrazione del DNA virale nel materiale genetico delle cellule umane (T). 3TC è un inibitore della trascrizione inversa nucleoside (NRTI). È spesso usato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV.

Dovato è stato approvato per la prima volta dalla FDA degli Stati Uniti nell'aprile 2019 come regime completo per gli adulti con infezione da HIV-1 (trattamento di prima linea) che non hanno precedentemente ricevuto il trattamento (trattamento iniziale). In particolare: adulti HIV-1 che non hanno alcuna storia di trattamento ARV e nessuna resistenza ai farmaci nota a DTG o 3TC. Nel 2019, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (DHHS) "Adult and Adolescent Antiretroviral Treatment Guidelines" ha incluso Dovato nell'elenco delle opzioni di trattamento di prima linea. Questa è la prima volta che DHHS raccomanda un regime completo di 2 farmaci nel trattamento di prima linea.

Nell'Unione europea e in altri paesi, Dovato è stato approvato: per il trattamento iniziale (trattamento di prima linea) e la soppressione virologica (trattamento di seconda linea) infezione da HIV-1, in particolare: età> 12 anni, peso 40 kg, contro integrasi Non ci sono adolescenti noti o sospetti resistenti ai farmaci e adulti con infezione da HIV-1 con inibitori o 3TC.

A causa dei progressi nel trattamento, le persone a infezione da HIV possono ora aspettarsi di vivere fino a quando la gente comune, ma tali pazienti devono ancora affrontare la terapia antiretrovirale per tutta la vita per mantenere la soppressione virologica. Dovato è il primo completo, una volta al giorno, singolo-pillola, regime a due farmaci (2DR) approvato, che può ridurre il numero di esposizioni ai farmaci ARV dall'inizio del trattamento (trattamento di prima linea), pur mantenendo il tradizionale standard tre L'efficacia del regime farmacologico e barriera ad alta resistenza.

La FDA degli Stati Uniti ha approvato le indicazioni espanse. Dovato consentirà agli adulti affetti da HIV-1 di ridurre il numero di farmaci ARV che prendono quotidianamente, pur mantenendo un'elevata efficacia e un'elevata barriera di resistenza. Può essere combinato con tenofovir contenente almeno 3 farmaci. (Tenofovir) è paragonabile. Il farmaco consentirà agli adulti infettati da HIV-1 di gestire il virus senza prendere un terzo ARV. Dovato non contiene fumarato di tenofovir (TAF), fumarato disoproxil tenofovir (TDF) e abacavir (ABC).

Lynn Baxter, capo del Dipartimento Nord America di ViiV Healthcare, ha dichiarato: "Con il progresso del trattamento e della cura dell'HIV, i pazienti affetti da HIV avranno bisogno di decenni di trattamento farmacologico, che richiede alcune soluzioni per risolvere le sfide che possono derivare dall'uso a lungo termine della terapia ARV. Abbiamo dimostrato che Dovato può consentire agli adulti affetti da HIV di ridurre il numero di farmaci ARV che prendono ogni giorno senza compromettere l'efficacia o la barriera di resistenza. Questo approccio sorprendente e innovativo mette in dubbio l'idea che tre farmaci siano necessari O più farmaci per mantenere la soppressione virologica, e l'approvazione della FDA di oggi trasforma questo trattamento in portatori di HIV soppressi viralmente."

La FDA ha approvato Dovato per la soppressione virologica negli adulti con infezione da HIV-1 (trattamento di seconda linea), sulla base dei risultati di 48 settimane dello studio TANGO di fase III. Lo studio è stato condotto nell'uso di un regime completo contenente TAF (almeno 3 farmaci) per trattare gli adulti HIV-1 che avevano mantenuto la soppressione virologica per almeno 6 mesi. I dati di 48 settimane hanno mostrato che i pazienti che sono passati a Dovato sono stati confrontati con quelli che hanno continuato ad utilizzare Dovato. Rispetto ai pazienti del regime originale, è stato in grado di mantenere un tasso di inibizione virologica simile (93,2% nel gruppo Dovato [344/369], 93,0% nel gruppo di regime TAF [346/372]). Nessun paziente nel gruppo Dovato e 1 paziente (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">