Eisai e Gilead firmano un nuovo accordo per distribuire e promuovere Jyseleca (filgotinib) in Asia!

Eisai ha annunciato oggi di aver stipulato un accordo con Gilead Sciences per commercializzare e distribuire l'inibitore orale di JAK1 Jyseleca (filgotinib) in Asia (Corea del Sud, Singapore, Hong Kong e Taiwan). , per l'artrite reumatoide (RA), la colite ulcerosa (UC), il morbo di Crohn (CD). Nel dicembre 2019, Eisai ha firmato un accordo di cooperazione con la filiale giapponese di Gilead Sciences per distribuire e co-promuovere filgotinib in Giappone.

Secondo i termini del nuovo accordo, Eisai riceverà da Gilead i diritti di marketing esclusivi per filgotinib in Corea del Sud, Singapore, Hong Kong e Taiwan. Attualmente, Gilead ha ottenuto l'approvazione difilgotinibper il trattamento delle indicazioni ra da parte delle autorità di regolamentazione di Taiwan, e ha presentato una domanda di commercializzazione per filgotinib nel trattamento dell'AR in Corea del Sud. Dopo l'approvazione, Eisai rileverà da Gilead le licenze di produzione e vendita di filgotinib in Corea e Taiwan. A Hong Kong e Singapore, Eisai presenterà domande per filgotinib. In base all'accordo, Eisai effettuerà pagamenti anticipati contrattuali a Gilead, nonché pagamenti per le tappe normative e di vendita.

Filgotinib è un inibitore orale di priorità JAK1 una volta al giorno. In Giappone, filgotinib è stato approvato per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide (RA) (compresa la prevenzione del danno articolare strutturale) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Nell'aprile 2021, la filiale giapponese di Gilead ha presentato una nuova domanda di indicazione perfilgotinibper il trattamento della colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva (UC).

struttura molecolare di filgotinib

Filgotinib è stato scoperto e sviluppato da Galapagos e Gilead ha stipulato un accordo con Galapagos alla fine di dicembre 2015 per un totale di 2 miliardi di dollari per sviluppare e commercializzare congiuntamente filgotinib a livello globale. Nel dicembre 2020, le due parti hanno rivisto l'accordo di commercializzazione e sviluppo difilgotiniba causa di importanti battute d'arresto nella regolamentazione degli Stati Uniti. Galapagos sarà responsabile della commercializzazione di filgotinib in Europa (il periodo di transizione dovrebbe essere completato entro la fine del 2021), mentre Gilead continuerà ad essere responsabile di filgotinib al di fuori dell'Europa, incluso il Giappone (dove Gilead co-commercializza filgotinib con Eisai).

Ad oggi, Jyseleca (100mg, 200mg, compressa) è stato approvato e commercializzato nell'UE, nel Regno Unito e in Giappone per il trattamento di pazienti da moderati a moderati che hanno una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Pazienti adulti con artrite reumatoide grave (RA). In termini di farmaci, Jyseleca può essere usato in monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX).

Nel novembre di quest'anno, Jyseleca (compressa da 200 mg) è stato approvato nell'UE per una nuova indicazione: per il trattamento della colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva in pazienti con risposta insufficiente, non risposta o intolleranza alla terapia convenzionale o ai biologici) in pazienti adulti.

Vale la pena notare che a causa di problemi di sicurezza, la FDA degli Stati Uniti non ha approvato Jyseleca per alcuna indicazione.