Lorviqua (lorlatinib) sta per essere approvato nell'UE: l'efficacia è significativamente migliore di Xalkori!

Pfizer ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo raccomandando l'approvazione di Lorviqua (lorlatinib): trattamento di prima linea del linfoma chinasi anaplastico (ALK)-positivo ai pazienti avanzati non adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC). Il parere del CHMP sarà sottoposto alla Commissione europea (CE) per la revisione, che di solito prende una decisione finale di riesame entro 2 mesi.

Nel marzo di quest'anno,lorlatinibè stato approvato dalla FDA statunitense per ampliare l'indicazione: per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC metastatico ALK-positivo. I risultati dello studio crown di fase 3 hanno mostrato che Lorviqua ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 72% rispetto all'inibitore ALK di prima generazione di Pfizer Xalkori (crizotinib) negli adulti con NSCLC ALK-positivo di nuova diagnosi.

Il cancro del polmone è la causa numero uno di morte correlata al cancro in tutto il mondo. NSCLC rappresenta circa l'80-85% dei tumori polmonari. I tumori ALK-positivi rappresentano circa il 3-5% dei casi di NSCLC. Prima della terapia mirata e dell'immunoterapia, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con NSCLC avanzato era solo del 5%. Xalkori (crizotinib) è il primo farmaco mirato ALK al mondo lanciato da Pfizer. Xalkori è un inibitore della tirosin-chinasi ALK di prima generazione (TKI). Dal suo lancio nel 2011, ha notevolmente cambiato la prognosi dei pazienti con NSCLC ALK+ avanzato. Trattamento clinico.

Lorbrena è un inibitore ALK di terza generazione specificamente sviluppato per inibire le mutazioni tumorali più comuni che guidano la resistenza ai farmaci attuali e per affrontare le metastasi cerebrali nel sito più comune di progressione della malattia nel NSCLC ALK-positivo. Tra i pazienti con carcinoma polmonare ALK-positivo, fino al 40% sviluppa metastasi cerebrali alla diagnosi iniziale.

L'approvazione estesa dell'indicazione da parte della FDA statunitense e la raccomandazione del CHMP dell'UE per l'approvazione si basano sui dati dello studio cardine di fase 3 CROWN. Questo è uno studio testa a testa che valuta l'efficacia e la sicurezza di due farmaci antitumorali mirati all'ALK,lorlatinibecrizotinib, come terapia di prima linea in 296 pazienti precedentemente non trattati con NSCLC ALK+ avanzato.

I dati hanno mostrato che il trattamento con lorlatinib ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte del 72% rispetto a crizotinib (HR = 0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibil trattamento ha migliorato significativamente i tassi di risposta intracranica rispetto a crizotinib (tasso di risposta obiettiva [ORR]: 82% vs 23%; tasso di risposta completa [CR]: 71% vs 8%) e la percentuale di pazienti con durata della risposta intracranica (IC-DOR) ≥12 mesi è stata significativamente più alta (79% vs 0%).

I farmaci basati su biomarcatori hanno migliorato i risultati per i pazienti con NSCLC ALK-positivo, ma sono ancora necessarie terapie innovative per rallentare la progressione della malattia. I risultati dello studio CROWN dimostrano che Lorbrena ha il potenziale per essere un'opzione di trattamento di prima linea che trasforma la pratica clinica in NSCLC ALK-positivo. Dati rilevanti sono stati pubblicati sulla rivista medica internazionale "New England Journal of Medicine" (NEJM). Vedere: Lorlatinib di prima linea o Crizotinib nel carcinoma polmonare avanzato ALK-positivo.