Il farmaco antiepilettico di nuova generazione fycompa® di Eisai (perampanel) ha ricevuto 2 ulteriori approvazioni!

Eisai (Eisai) ha recentemente annunciato che il farmaco antiepilettico Fycompa (perampanel) scoperto e sviluppato internamente ha ricevuto due ulteriori approvazioni dalla National Medical Products Administration (NMPA): (1) Come monoterapia, la parte di trattamento Epilessia; (2) Indicazioni pediatriche: come terapia adiuvante/monoterapia, utilizzato per i pazienti con epilessia pediatrica di età ≥4 anni per il trattamento dell'epilessia parziale.

In Cina, Fycompa è stato precedentemente approvato: trattamento adiuvante dell'epilessia ad esordio parziale (con o senza crisi secondarie generalizzate) in pazienti con epilessia ≥12 anni di età. Con quest'ultima approvazione, Fycompa può essere utilizzato come monoterapia e terapia adiuvante in Cina per il trattamento dell'epilessia ad esordio parziale (con o senza crisi secondarie generalizzate) in pazienti di età ≥ 4 anni con epilessia.

Si stima che ci siano circa 9 milioni di pazienti con epilessia in Cina, circa il 60% è affetto da epilessia ad esordio parziale e il 40% di quelli con epilessia ad esordio parziale richiede un trattamento adiuvante. Circa il 30% dei pazienti con epilessia riceve farmaci antiepilettici (DAE) disponibili in commercio che non possono controllare le loro convulsioni, quindi c'è un significativo bisogno medico insoddisfatto in questo campo.

L'approvazione di Fycompa in monoterapia per l'epilessia ad esordio parziale si basa sui risultati di un'analisi di sottogruppo di Fycompa come terapia adiuvante (Studi 304, 305, 306, 335) che valuta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia. Questi studi sono stati condotti su scala globale (compresi Stati Uniti, Europa e Cina) e hanno arruolato pazienti di età compresa ≥12 anni con epilessia ad esordio parziale (con o senza crisi secondarie generalizzate). Inoltre, i risultati di uno studio clinico di Fase 3 (FREEDOM/Studio 342) per il trattamento dell'epilessia ad esordio parziale (con o senza epilessia generalizzata secondaria) in pazienti con epilessia non trattata di età compresa tra 12 e 74 anni in Giappone e Corea del Sud, Presentati come dati supplementari di sicurezza ed efficacia per Fycompa in monoterapia.

L'approvazione dei pazienti pediatrici Fycompa con epilessia ad esordio parziale si basa sui risultati di uno studio clinico di Fase 3 (Studio 311). Lo studio ha valutato Fycompa come terapia adiuvante su scala globale per il trattamento di pazienti con epilessia pediatrica (da 4 a meno di 12 anni) con controllo insufficiente dell'epilessia ad esordio parziale o dell'epilessia tonico-clonica generale primaria (PGTCS).

Struttura chimica di Perampanel (immagine per gentile adooq.com)

Fycompa è un farmaco antiepilettico (DAE) di prima classe sviluppato internamente da Eisai. Il farmaco è un antagonista del recettore del glutammato di tipo AMPA altamente selettivo e non competitivo. Il glutammato è il principale neurotrasmettitore che media le convulsioni. Come antagonista del recettore AMPA, Fycompa può ridurre la sovraeccitazione dei neuroni associati alle crisi epilettiche prendendo di mira l'attività dei recettori AMPA post-sinaptici-glutammato; questo meccanismo d'azione è simile agli attuali farmaci antiepilettici disponibili in commercio (DAE) )diversi.

A partire da ora, Fycompa è stato approvato da oltre 70 paesi in tutto il mondo, tra cui Giappone, Stati Uniti, Cina e altri paesi in Europa e Asia, come terapia adiuvante per il trattamento dell'epilessia ad esordio parziale (POS, con o senza convulsioni generalizzate secondarie). Inoltre, Fycompa è stato approvato anche in più di 70 paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Giappone e altri paesi europei e asiatici, come terapia adiuvante per le convulsioni del clono tonico generale primario (PGTC) nei pazienti con epilessia di età superiore a 12 anni. il trattamento. In Giappone, Stati Uniti e Cina, Fycompa è adatto anche come monoterapia e terapia adiuvante per il trattamento dell'epilessia ad esordio parziale (con o senza crisi secondarie generalizzate) in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 4 anni. Nell'Unione europea, la fascia di età di Fycompa per il trattamento adiuvante dell'epilessia ad esordio parziale è di 4 anni e superiore e la fascia di età per il trattamento adiuvante delle crisi tonico-cloniche generali primarie (PGTC) è di 7 anni e oltre.

In termini di farmaci, Fycompa viene assunto per via orale una volta al giorno prima di andare a letto. Le forme di dosaggio commercializzate includono compresse, preparati granulari fini e sospensioni orali, che variano da paese a paese. Attualmente, Eisai sta anche sviluppando una formulazione di iniezione di Fycompa. Ad oggi, Fycompa è stato usato per trattare più di 410.000 pazienti in tutto il mondo.

In Cina, Fycompa (perampanel) ha presentato una new drug application (NDA) nel settembre 2018 come terapia adiuvante per l'epilessia ad esordio parziale nei pazienti con epilessia di età superiore a 12 anni. A causa dei significativi benefici clinici dei farmaci esistenti, la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha concesso la revisione prioritaria di Fycompa nel gennaio 2019 e ha approvato Fycompa nel settembre 2019.

All'inizio di gennaio 2021, Eisai ha lanciato Fycompa nel mercato cinese. Il farmaco è una compressa una volta al giorno che viene utilizzata in aggiunta all'epilessia ad esordio parziale (con o senza epilessia generalizzata secondaria) nei pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni. trattamento.

L'epilessia può essere classificata approssimativamente in base al suo tipo di convulsioni. Le convulsioni parziali rappresentano circa il 60% dei casi di crisi epilettiche e le convulsioni generalizzate rappresentano circa il 40%. Le crisi tonico-cloniche generali primarie (PGTC), o grand mals, sono il tipo più comune e più grave di convulsioni generalizzate, rappresentando circa il 60% dei casi di convulsioni generalizzate. Le convulsioni PGTC sono caratterizzate da perdita di coscienza e convulsioni di tutto il corpo. I sintomi comuni delle convulsioni di grande male includono schiuma alla bocca, occhi rivolti verso l'alto, contrazioni degli arti e urla, che possono causare incontinenza e convulsioni persistenti. Le convulsioni sono il risultato di squilibri nell'eccitazione e nell'inibizione dei neuroni cerebrali. Questi squilibri possono essere innescati da una varietà di meccanismi neurochimici, ma attualmente si sa poco.

L'epilessia è una delle malattie neurologiche più comuni al mondo. Ci sono circa 60 milioni di pazienti in tutto il mondo, di cui circa 3,4 milioni negli Stati Uniti, circa 1 milione in Giappone, circa 6 milioni in Europa e circa 9 milioni in Cina. Circa il 30% dei pazienti non può controllare la propria condizione con farmaci antiepilettici (DAE) esistenti. Pertanto, l'epilessia è ancora una malattia le cui esigenze mediche sono lontane dall'essere soddisfatte. Sebbene la malattia possa verificarsi a qualsiasi età, si verifica spesso nelle persone di età pari o inferiore a 18 anni e negli anziani. A causa dell'eterogeneità dell'eziologia e dei sintomi clinici dell'epilessia infantile, anche la prognosi dei pazienti è molto diversa, includendo sia la risposta positiva al trattamento che i casi refrattari. Pertanto, strategie di trattamento individualizzate dovrebbero essere adottate per il trattamento dei pazienti.