Erleada (apalutamide): riduzione rapida, profonda e duratura dell'antigene prostatico specifico (PSA)--2/2

Inoltre, la stragrande maggioranza dei pazienti dell'intero gruppo di studio (83,5%, indipendentemente dalla razza) ha ottenuto una riduzione del 50% del PSA (risposta PSA50) entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con Erleada e una riduzione del 86% del PSA entro 12 mesi. Questi risultati sono coerenti con la risposta del PSA riportata nello studio SPARTAN. Lo studio SPARTAN ha mostrato che il 90% dei pazienti ha avuto un calo del PSA di>50% entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Erleada e ha mantenuto la risposta entro 12 mesi dall'inizio del trattamento.

Benjamin Lowentritt, MD, ricercatore capo dello studio e direttore del programma di cura del cancro alla prostata di Chesapeake Urology, ha dichiarato:"Al di fuori dell'ambiente della sperimentazione clinica, gli operatori sanitari si impegnano a garantire che una terapia possa essere utile ai pazienti che ricevono un trattamento nel mondo reale. L'elevato tasso di conformità e la forte riduzione del PSA sono molto incoraggianti. Questi risultati supportano l'uso di Erleada in diverse popolazioni per ritardare la progressione della malattia e le metastasi nei pazienti con nmCRPC."

Ad oggi, i risultati pubblicati da Erleada' includono i dati di oltre 2.000 pazienti in studi clinici di fase 3. Erleada ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS), con una sicurezza costante, pur mantenendo la qualità della vita correlata alla salute del paziente nelle due indicazioni approvate di mCSPC e nmCRPC. Ad oggi, Erleada è stato approvato in più di 74 paesi.

struttura chimica dell'apalutamide

Erleada è una nuova generazione di inibitori del recettore degli androgeni (AR) che possono aiutare a bloccare l'attività degli ormoni maschili (come l'ormone testosterone) e ritardare la progressione della malattia. Negli Stati Uniti, Erleada è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel febbraio 2018 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi. Questa approvazione rende Erleada il primo farmaco al mondo per il trattamento della nmCRPC. Nel settembre 2019, la FDA ha approvato una nuova indicazione per Erleada per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC).

In Cina, Erleada ha ricevuto l'approvazione accelerata nel settembre 2019 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi. Nel maggio 2019, il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration ha concesso ad Ansenke® il"revisione prioritaria" qualificazione per i suoi ovvi vantaggi clinici e ha incluso Ansenke® nel secondo lotto di nuovi farmaci all'estero clinicamente urgenti. Erleada (apalutamide) è il primo programma di trattamento nmCRPC approvato in Cina, ed è anche un'altra soluzione innovativa portata da Xi'an Janssen nel campo del cancro alla prostata domestico dopo Zeke® (Abiraterone Acetate). In precedenza, Zeke® era stato approvato nel 2015 e nel 2018 per l'uso in combinazione con prednisone o prednisolone per il trattamento di pazienti con mCRPC e pazienti con mCSPC ad alto rischio di nuova diagnosi.

Ad agosto 2020, la nuova indicazione per Erleada (apalutamide) è stato approvato dalla National Food and Drug Administration per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla terapia endocrina (mHSPC). Vale la pena ricordare che nel febbraio 2020, l'indicazione mHSPC di Ansenke®'s è stata nuovamente concessa la"revisione prioritaria" qualificazione da parte della National Medical Products Administration. Si prevede che l'approvazione di questa indicazione soddisferà le esigenze mediche urgenti dei pazienti con carcinoma prostatico avanzato in Cina.

Nel 2020, le vendite globali di Erleada'hanno raggiunto i 760 milioni di dollari USA. L'industria è molto ottimista sulle prospettive di business di Erleada'. Secondo il rapporto di previsione pubblicato da EvaluatePharma, un'agenzia di ricerche di mercato farmaceutico, le vendite globali di Erleada'nel 2024 dovrebbero raggiungere i 2,115 miliardi di dollari USA.