Il comitato consultivo della FDA non riesce ad approvare gli antidolorifici non oppioidi

Recentemente, il comitato consultivo FDA degli Stati Uniti ha discusso l'applicazione di marketing del antidolorifico postoperatorio non oppioide Posimir sviluppato da Durect, con un risultato di voto di 6: 6. Il comitato consultivo della FDA non ha ancora raggiunto un consenso sull'approvazione di questo antidolorifico non oppioide.

Posimir è un analgesico non oppioide contenente anestetico bupivacaine sviluppato da Durect, che è adatto per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico. Può essere utilizzato topicamente in un'incisione chirurgica per alleviare il dolore nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico. Sulla base dei dati di Posimir in due studi chiave, Durect ha presentato una domanda di quotazione per Posimir nel 2014. Tuttavia, la FDA non ha approvato l'applicazione di marketing di Posimir a causa della sua sicurezza e tollerabilità, in particolare eventi avversi neurologici come sonnolenza, vertigini, e disturbi del gusto. Successivamente, Durect ha intrapreso un altro studio PERSIS e ha ripresentato la domanda di quotazione di Posimir. Questa volta, alcuni membri del comitato consultivo hanno espresso preoccupazione per nausea, vomito e lividi nei pazienti trattati con Posimir, ed hanno espresso dubbi sulla durata del suo effetto analgesico. Inoltre, hanno espresso preoccupazione per il modo in cui Posimir è stato somministrato direttamente nell'incisione chirurgica e i membri della commissione hanno chiesto ulteriori ricerche sugli effetti dell'amministrazione endovenosa.

La FDA statunitense ha intensificato la regolamentazione dell'uso di oppiacei, vietando l'abuso e l'uso eccessivo di oppioidi. Solo pochi giorni fa, il comitato consultivo della FDA si è opposto all'applicazione di marketing dell'agonista NKTR-181 del recettore mu-opioid di Nektar con un voto completo di 27: 0. Anche se ha ridotto significativamente i punteggi di dolore in pazienti che non hanno usato farmaci recettori oppioidi nel mal di schiena negli studi, non è una forma di dosaggio anti-abuso ed è epatotossico. Anche se gli oppiacei affrontano difficoltà di sopravvivenza, gli antidolorifici rimangono un enorme bisogno medico non soddisfatto. Purtroppo, nuovi antidolorifici hanno anche affrontato vari problemi negli ultimi 10 anni, che ha portato la FDA a sperare di fornire ai pazienti un nuovo analgesico non oppioide per aiutare i pazienti ad alleviare il dolore. Conservare le prenotazioni. (da Bioon.com,compilare hsppharma.com)