Approvato dalla FDA Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 mesi Paliperidone Palmitato): 2 iniezioni all'anno!

Janssen Pharmaceuticals, una consociata di Johnson& Johnson (JNJ), ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'antipsicotico atipico a lunga durata Invega Hafyera (6 mesi paliperidone palmitato, 6 mesi paliperidone palmitato, PP6M) Questa è la prima e unica iniezione per essere iniettato due volte l'anno per il trattamento della schizofrenia adulta. Fornirà un controllo dei sintomi a lungo termine con il minor numero di trattamenti all'anno, il che contribuirà a migliorare la compliance al trattamento e migliorare la prognosi.

Invega Hafyera è una terapia iniettiva a lunga durata d'azione che è un farmaco soggetto a prescrizione che viene iniettato nell'area dei glutei superiori del paziente ogni 6 mesi da un operatore sanitario. Invega Hafyera si dissolverà lentamente nel sangue dopo l'iniezione, fornendo un trattamento continuo e un controllo dei sintomi per 6 mesi. I risultati dello studio di non inferiorità di fase 3 hanno mostrato che oltre il 92% dei pazienti non ha avuto recidive durante il periodo di trattamento di 12 mesi.

Va notato che prima di passare a Invega Hafyera, i pazienti devono usare Invega Sustenna (1 mese paliperidone palmitato, PP1M) per almeno 4 mesi di trattamento adeguato, oppure utilizzare Invega Trinza (3 mesi Pallid Peridone palmitato, PP3M) è adeguatamente trattato per almeno un ciclo di iniezione di 3 mesi.

L'approvazione di Invega Hafyera è supportata dall'efficacia e dalla sicurezza della combinazione di farmaci schizofrenici iniettabili a lunga durata d'azione di Janssen&da quasi 20 anni. Questa approvazione si basa sui risultati dello studio Route 6. Questo è uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità di 12 mesi, che ha arruolato 702 pazienti adulti (18-70 anni) con schizofrenia provenienti da 20 paesi.

I risultati mostrano che Invega Hafyera non è inferiore a Invega Trinza in termini di endpoint primario del tempo alla prima recidiva alla fine del periodo di 12 mesi dello studio. I dati hanno mostrato che il 92,5% del gruppo di trattamento Invega Hafyera e il 95% del gruppo di trattamento Invega Trinza non hanno avuto recidive a 12 mesi. La ricorrenza è stata definita come ospedalizzazione per psicosi, aumento del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa [PANSS], aumento del punteggio di un singolo item PANSS, autolesionismo, comportamento violento o ideazione di suicidio/omicidio.

In questo studio, la sicurezza osservata è coerente con studi precedenti su Invega Sustenna e Invega Trinza e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Le reazioni avverse più comuni (≥5%) nello studio clinico Invega Hafyera includevano infezione del tratto respiratorio superiore (12%), reazioni al sito di iniezione (11%), aumento di peso (9%), cefalea (7%) e morbo di Parkinson ( 5%).

Dati clinici di non inferiorità di Invega Hafyera

Gustavo Alva, investigatore della sperimentazione clinica Invega Hafyera e direttore medico di ATP Clinical Research, ha dichiarato:"Per molto tempo abbiamo creduto che la ricaduta fosse una parte normale della vita dei pazienti schizofrenici e la ricerca continua a dimostrare che una maggiore compliance ai farmaci significa migliori risultati per i pazienti. I risultati dello studio di Fase 3 forniscono prove convincenti che Invega Hafyera può fornire un controllo dei sintomi a lungo termine con il minor numero di dosi all'anno, il che può aiutare a migliorare la compliance del paziente."

La schizofrenia è una malattia cerebrale cronica complessa. I suoi sintomi e la possibilità di ricorrenza (o ricorrenza di sintomi) influenzano molti aspetti della vita quotidiana del paziente. In media, un paziente adulto con schizofrenia sperimenterà 9 ricadute in meno di 6 anni, solitamente dovute a dosi di farmaco dimenticate. I pazienti adulti con schizofrenia e i loro parenti devono affrontare costanti oneri funzionali, emotivi e finanziari. Inoltre, i pazienti con tassi di recidiva più elevati possono avere più ricoveri, il che si tradurrà in costi medici più elevati per pazienti, sistemi ospedalieri e contribuenti.

Le iniezioni a lunga durata d'azione (LAI) consentono il lento rilascio di farmaci nel flusso sanguigno, esistono e sono studiate da più di 50 anni. Rispetto ai farmaci orali, gli antipsicotici LAI hanno molti potenziali vantaggi, inclusa la necessità di ricordarsi di assumere il farmaco ogni giorno, migliorare la prognosi del paziente, aumentare la soddisfazione del paziente e del medico e ridurre i tassi di recidiva. Recentemente, la National Mental Health Commission e l'American Psychiatric Association hanno aggiornato le linee guida e le linee guida per il trattamento della schizofrenia, ampliando l'uso raccomandato di LAI per pazienti adulti con schizofrenia appropriati.

La combinazione di terapia iniettiva a lunga durata d'azione di Janssen Pharmaceutical&per pazienti adulti con schizofrenia fornisce la più ampia gamma di opzioni di dosaggio e il trattamento più duraturo per la schizofrenia. Il suo portafoglio di prodotti comprende Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 mese paliperidone palmitato), Invega Trinza (3 mesi paliperidone palmitato), Invega Hafyera (6 mesi palipet Peridone palmitato), tutti questi farmaci sono somministrati da professionisti medici in una clinica collocamento.