La FDA degli Stati Uniti concede a Jardiance (empagliflozin) la designazione rivoluzionaria della terapia ----2/2

Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly intendono presentare la domanda di regolamentazione globale Jardiance'per il trattamento dell'HFpEF nel 2021. Se approvato, Jardiance diventerà il primo trattamento clinicamente convalidato per l'intero spettro dell'insufficienza cardiaca e fornirà pazienti con insufficienza cardiaca con l'opportunità di cambiare radicalmente il futuro. Negli Stati Uniti, più di 6 milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca e circa la metà di loro soffre di HFpEF, noto anche come insufficienza cardiaca diastolica. Sulla base della prevalenza, degli esiti avversi e della mancanza di trattamenti clinicamente provati finora, l'HFpEF è stato descritto come il più grande bisogno insoddisfatto nella medicina cardiovascolare.

I dati dello studio EMPEROR-Preserved hanno integrato i risultati del precedente studio di fase 3 EMPEROR-Reduced. L'ultimo studio ha mostrato che: (1) In pazienti adulti con insufficienza cardiaca (HFrEF) con frazione di eiezione ridotta, quando combinato con cure standard, rispetto al placebo, Jardiance 10 mg ha ridotto significativamente il rischio relativo composito di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca di 25 % e i risultati erano coerenti nel sottogruppo di pazienti con e senza diabete di tipo 2 (T2D). (2) L'analisi dei principali endpoint secondari ha mostrato che rispetto al placebo, Jardiance ha ridotto del 30% l'analisi relativa di prima e riammissione per insufficienza cardiaca e ha rallentato significativamente il declino della funzione renale.

Insieme, questi studi hanno dimostrato i benefici di Jardiance per i pazienti con l'intero spettro di malattie da scompenso cardiaco, inclusi HFrEF e HFpEF. Sulla base dei risultati dello studio EMPEROR-Reduced, Jardiance è stato approvato nell'UE e negli Stati Uniti rispettivamente nel giugno 2021 e nell'agosto 2021. Nuove indicazioni: per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco (HFrEF, scompenso cardiaco sistolico) con frazione di eiezione ridotta, Per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ricovero per scompenso cardiaco, indipendentemente dal fatto che abbiano diabete di tipo 2 (T2D). Attualmente, la nuova indicazione Jardiance's per il trattamento dell'HFrEF è anche in fase di revisione da parte della National Medical Products Administration (NMPA) della Cina.

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 60 milioni di persone in tutto il mondo e c'è ancora una significativa necessità medica di trattamento non soddisfatta, poiché si prevede che circa la metà dei casi confermati morirà entro 5 anni. L'insufficienza cardiaca è la principale causa di ricovero per le persone di età superiore ai 65 anni. L'insufficienza cardiaca è la complicanza più comune e più grave dopo un infarto. Si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue in altre parti del corpo. I pazienti con scompenso cardiaco hanno spesso difficoltà di respirazione e affaticamento, che possono compromettere seriamente la qualità della vita.

I pazienti con SC di solito hanno anche una funzionalità renale compromessa, che può avere un impatto negativo significativo sulla prognosi. Il rischio di morte dei pazienti con scompenso cardiaco aumenta ad ogni ricovero. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) si verifica quando il muscolo cardiaco non può contrarsi in modo efficace e meno sangue viene pompato nel corpo dal cuore rispetto a un cuore funzionante. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) si verifica quando il miocardio può contrarsi normalmente ma non c'è abbastanza sangue nel ventricolo. Rispetto a un cuore funzionante, meno sangue entra nel cuore.

Il progetto clinico EMPOWER è il più ampio e completo di tutti gli inibitori SGLT2 e sta esplorando l'impatto di Jardiance sulla vita dei pazienti con malattie metaboliche cardiache e renali.

Jardiance (empagliflozin) è un inibitore dell'SGLT-2 orale, una volta al giorno, altamente selettivo. È stato dimostrato che i farmaci inibitori SGLT-2 emergenti bloccano il riassorbimento del glucosio nel rene, espellono troppo glucosio nel corpo, ottenendo così l'effetto di abbassare i livelli di zucchero nel sangue e l'effetto ipoglicemizzante non dipende dalle cellule β Funzione e insulina resistenza. Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemizzante, il farmaco può anche apportare ulteriori benefici in termini di perdita di peso, abbassamento della pressione sanguigna e diminuzione dell'acido urico. Jardiance è sicuro e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco al mondo per il diabete di tipo 2 che è stato studiato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nell'agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Alla fine del 2016, Jardiance è stato nuovamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni, l'alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim si è impegnata a sviluppare questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.