La FDA approva l'unguento al clenbuterolo (2%) per una nuova domanda di farmaco supplementare per indicazioni estese per bambini con dermatite atopica da lieve a moderata da 3 mesi a 2

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il nuovo unguento Cliborol (2%) per le nuove droghe (sNDA) e avrà un atopia da lieve a moderata per i bambini con dermatite AD (eczema) è stato esteso da 2 4 mesi a {{2}} mesi. Il clenbuterolo è stato approvato per adulti e bambini di età superiore a 2 anni 2. Questa approvazione supplementare rende Clebolol il primo e unico farmaco di prescrizione topica non steroideo per pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata (eczema) da {{{2}} mesi a 2 anni.

Allo stesso tempo, la Commissione europea ha recentemente approvato l'uso dell'unguento al clibololo (20 mg / g) per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata (eczema) in pazienti di età superiore a 2 e la cui area della malattia della pelle è inferiore al 40%. Questo è il primo farmaco topico non ormonale approvato per i pazienti europei nell'ultimo decennio.

0010010 quot; Le famiglie di pazienti trascorrono spesso ore ogni giorno cercando di alleviare i propri figli 0010010 # 39; i sintomi dell'eczema; sono colpiti sia i bambini che i caregiver. Questo è qualcosa che posso vedere nella pratica quotidiana e colpisce l'intera famiglia di pazienti, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, direttore di pediatria e dermatologia adolescenziale, direttore associato di dermatologia e professore di dermatologia e pediatria presso l'Università della California School of Medicine di San Diego I pazienti più giovani offrono speranza per un potenziale sollievo. 0010010 quot;

L'AD è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea. Colpisce quasi il 18 milioni di persone e circa il 11% dei bambini negli Stati Uniti. L'eczema ad esordio precoce è la malattia più comune e frequente nei primi due anni di vita. Di tutti i casi di AD, il 45% dei pazienti ha sviluppato la malattia entro i primi 6 mesi dopo la nascita e il 60% dei pazienti ha sviluppato la malattia entro il primo anno dopo la nascita.

Il professor Ma Lin, direttore del Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale pediatrico di Pechino, ha sottolineato: “In Cina, l'incidenza della dermatite atopica da 1 a 7 ha raggiunto 12. 94%. Più giovane è il bambino, maggiore è l'incidenza. , Il bambino è a disagio e non riesce ad addormentarsi, influendo sulla sua normale crescita e sviluppo, e persino sulla qualità della vita di tutta la famiglia. Ed è anche una malattia ricorrente, se non viene efficacemente controllata per lungo tempo, può causare una serie di malattie come asma e rinite allergica, allergie alle proteine ​​alimentari, ecc., Rendere la malattia più grave e anche portare un enorme onere economico per la società. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; l'approvazione ampliata delle indicazioni è supportata dai dati di uno studio clinico di fase 4 in aperto; lo studio è stato progettato per valutare i bambini con AD da lieve a moderata da 3 mesi a meno di 24 mesi Sicurezza e la sua efficacia come endpoint esplorativo. In questo studio, il 2% dell'unguento al cribololo è stato ben tollerato e ha mostrato efficacia in pazienti con AD da lieve a moderata, e non sono comparsi nuovi segnali di sicurezza.

0010010 quot; Per la dermatite atopica, i trattamenti esistenti hanno molte limitazioni, come i glucocorticoidi, l'uso a lungo termine avrà spesso alcuni effetti collaterali. 0010010 quot; Il professor Ma Lin ha dichiarato: 0010010 quot; L'unguento al crebololo è un farmaco non ormonale a piccole molecole, riempie solo il vuoto nel trattamento della dermatite atopica (eczema) e offre una nuova opzione di trattamento per i bambini con AD. Allo stato attuale, il farmaco è stato commercializzato in Europa e negli Stati Uniti e in altri paesi, in attesa di entrare in Cina il prima possibile, in modo che i bambini cinesi utilizzino questa medicina innovativa il prima possibile. 0010010 quot;

Richard Blackburn, presidente globale di Pfizer per l'infiammazione e l'immunologia, ha dichiarato: “Sebbene la dermatite atopica si manifesti di solito durante l'infanzia, l'attuale piano di trattamento per questa popolazione è raramente approvato. Ci impegniamo a realizzare cambiamenti di significato; con l'estensione delle indicazioni, non vediamo l'ora di aiutare molti bambini con eczema ora. 0010010 quot;

Nota: questo prodotto non è stato ancora approvato in Cina e le informazioni menzionate in questa notizia non devono essere utilizzate come raccomandazione medica o promozione in nessun caso.

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Informazioni sulla ricerca CrisADe CARE 1

Il rapporto sNDA è stato inviato in base ai dati della fase 4 CrisADe CARE 1 . Questo studio di quattro settimane, multicentrico, in aperto, a braccio singolo ha valutato la sicurezza dell'unguento al cribololo (2%); è stato applicato due volte al giorno a 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 2 4 mesi. L'efficacia verrà utilizzata come endpoint esplorativo. Tutti i pazienti con AD da lieve a moderata comprendono il 5% della superficie del corpo trattabile (% BSA), ma non il cuoio capelluto. Ventuno dei 137 soggetti sono stati inclusi nel sottogruppo di valutazione farmacocinetica (PK) e sono stati diagnosticati clinicamente con AD moderata e almeno 35% curabile% BSA (escluso il cuoio capelluto).

Informazioni sulla dermatite atopica

La dermatite atopica (AD) (eczema) è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea. Le lesioni dell'AD sono caratterizzate da eritema (arrossamento), indurimento o formazione di papule, essudato e croste.

Oltre a causare disagio fisico, l'AD può anche avere un impatto notevole sugli aspetti emotivi e sociali della vita personale 9, 10. L'AD può anche avere un impatto negativo sul paziente 00 10 0 10 # 3 9; la famiglia di s e l'impatto dell'AD sui bambini 00 10 0 {{1 }} # 3 9; la qualità della vita correlata alla salute può essere maggiore del diabete.

Circa il 50% dei bambini con AD in tutto il mondo ha sintomi ricorrenti durante l'adolescenza e l'età adulta.

Informazioni sull'unguento Cribolo (2%)

L'unguento al clenbuterolo (2%) è un nuovo inibitore topico non steroideo della fosfodiesterasi (PDE {{2}}). È approvato negli Stati Uniti come EUCRISA® (unguento Cliborol (2%)) per il trattamento topico di adulti con AD da lieve a moderata nei bambini 3 mesi e oltre. Clebolol è approvato come EUCRISA® (unguento Clebrolol (2%) in Canada e unguento STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) in Israele e Australia e sarà usato per moderare la dermatite atopica ( AD) (eczema) in pazienti di età 2 e oltre.