FDA Ritardi Revisione del Potenziale NASH Nuovo Farmaco Acido Obeticholic

Pochi giorni fa, Intercept Pharmaceuticals ha emesso un annuncio annunciando che la FDA ha rinviato la data di decisione di revisione del suo potenziale primo farmaco NASH,acido obeticolico(OCA). Il campo NASH, che è stato lento a vedere l'emergere di terapie innovative, può essere descritto come buono.

Come un potente e specifico recettore X farnesol (FXR) agonista, acido obeticholic ha precedentemente raggiunto risultati positivi in uno studio clinico di fase 3 chiamato REGENERATE. I risultati dello studio hanno mostrato che entro 18 mesi dal trattamento, la percentuale di pazienti con intento a trattamento (ITT) che hanno ricevuto diverse dosi di OCA ha migliorato la fibrosi epatica di più di grado 1 e non ha avuto alcun deterioramento nei sintomi di NASH al 17,6% (10 mg) E 23,1% (25 mg), questo valore era 11.9% nel gruppo placebo.

Questa è attualmente l'unica terapia NASH in corso che ha raggiunto risultati positivi nei successivi studi clinici. Sulla base dei risultati di questo studio, Intercept ha presentato una nuova applicazione di marketing farmacologico alla FDA degli Stati Uniti. Nel novembre dello scorso anno, la FDA ha accettato la domanda di quotazione e le ha concesso lo status di revisione prioritaria. Secondo il piano originale, la FDA dovrebbe rispondere prima del 26 marzo di quest'anno.

Tuttavia, nel dicembre dello scorso anno, la FDA ha informato Intercept che avrebbe tenuto una riunione del comitato consultivo il 22 aprile di quest'anno per discutere i dati sulla droga. Dato che questa data è successiva al 26 marzo, Intercept prevede che anche la data di risposta FDA sarà ritardata. Il 15 gennaio di quest'anno, la FDA ha effettivamente notificato alla società che avrebbe posticipato la data di decisione al 26 giugno, che è un pieno di tre mesi indietro la data originale.

L'annuncio di Intercept afferma anche che questo indica che la FDA ha bisogno di più tempo per rivedere i dati e completare la revisione.

Il 15 gennaio, il CEO di Intercept, Dr. Mark Pruzanski, è rimasto ottimista in un'intervista con BioPharma Dive: "Sono molto fiducioso. Siamo pronti e promuoveremo il lancio di successo di questo nuovo farmaco." Attendo con ansia l'approvazione finale di questa terapia, portando il Vangelo ai pazienti di tutto il mondo!