La FDA dà il via libera a AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca ha annunciato che Brilinta (ticagrelor) è stato approvato negli Stati Uniti per ridurre il rischio di primo infarto o ictus nei pazienti con malattia coronarica ad alto rischio (CAD). CAD è il tipo più comune di malattia cardiaca. Questa è la prima volta che le agenzie regolatorie hanno approvato l'aspirina in combinazione con ticagrelor, doppia terapia antipiastrinica per pazienti con alto rischio di cardiovascolare (CV) ma senza storia di infarto o ictus. Il farmaco è stato approvato per la prima volta dalla FDA il 20 luglio 2011 per i pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) per ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari trombotici ed è stato approvato dalla China Food and Drug Administration il 22 novembre 2012 per In pazienti con sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico con elevazione non di segmento ST o infarto miocardico con elevazione di segmento ST), l'incidenza di eventi cardiovascolari trombotici è ridotta.

L'approvazione della FDA statunitense si basa sui risultati positivi dello studio clinico di fase 3 THEMIS. Lo studio ha dimostrato che nei pazienti con malattia coronarica e diabete mellito di tipo 2 (T2D) ad alto rischio di primo infarto o ictus, l'aspirina combinata con ticagrelor era principalmente associata a insufficienza cardiovascolare a 36 mesi rispetto alla sola aspirina L'endpoint composito principale di l'evento ha una riduzione statisticamente significativa. L'endpoint composito principale era una riduzione di infarti e ictus.

THEMIS è uno studio clinico di fase 3 in più paesi, randomizzato, in doppio cieco progettato per testare l'ipotesi che la combinazione diticagrelore l'aspirina può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE). Lo studio THEMIS è stato avviato all'inizio del 2014 ed è uno dei più grandi studi randomizzati condotti finora su pazienti con diabete di tipo 2. CAD è definito come intervento coronarico percutaneo (PCI), chirurgia di bypass o stenosi dell'arteria coronarica di almeno il 50%. Lo studio THEMIS ha dimostrato che nei pazienti con CAD e T2D senza anamnesi di infarto o ictus, l'aspirina associata alla terapia con ticagrelor a lungo termine ha ridotto il rischio relativo di endpoint compositi di infarto, ictus e morte CV rispetto alla monoterapia con aspirina.10% (Riduzione del rischio assoluto; 0,8%, 7,7% vs 8,5%).