Il Biosimilar Nyvepria di Pfizer (pefegrastim) è approvato dalla FDA degli Stati Uniti!

Pfizer ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), che è un biosimilare al blockbuster di Amgen "liter white" farmaco di marca Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria è adatto per ridurre l'incidenza della neutropenia febbrile, che è uno degli effetti collaterali più gravi di molti tipi di chemioterapia e può ridurre la capacità dei pazienti oncologici di combattere le infezioni.

Nel luglio 2018, l'altro biosimilare di Pfizer, Nivestym (filgrastim-aafi), è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti. Il farmaco è un biosimilare del farmaco di marca "Shengbai" di Amgen Neupogen (filgrastim).

L'approvazione FDA di Nyvepria si basa su una revisione di un pacchetto di dati completo e tutte le prove per dimostrare che Nyvepria è molto simile al prodotto di riferimento Neulasta. Pfizer ha anche presentato una domanda di commercializzazione per pegfilgrastim biosimilare all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che è attualmente in fase di revisione.

Andy Schmeltz, Global President of Oncology di Pfizer, ha dichiarato: "L'approvazione FDA di Nyvepria è un passo positivo che può sia risparmiare sui costi che aumentare l'accesso a importanti opzioni di trattamento. Siamo orgogliosi di presentare questo nuovo piano di assistenza di supporto a lungo termine Aggiunto al nostro forte portafoglio di prodotti, ora ci sono sei biosimilari tumorali approvati dalla FDA, tre dei quali sono specificamente approvati per la cura di supporto dei pazienti oncologici. Non vediamo l'ora di riferire a pazienti e medici statunitensi entro la fine dell'anno Fornire Nyvepria."

Ali McBride, ex presidente della Community Cancer Center Association (ACCC), ha dichiarato: "La neutropenia causata dalla chemioterapia è un effetto collaterale relativamente comune e grave in alcuni trattamenti contro il cancro, che può causare gravi complicazioni e può portare a opzioni di trattamento. Cambiamenti. L'approvazione da parte della FDA di Nyvepria fornirà ai medici un ulteriore piano di trattamento a lungo termine che può aiutare a prevenire le infezioni nei pazienti con chemioterapia mielosoppressiva."

I biosimilari svolgono un ruolo importante nel trattamento del cancro o nelle cure di supporto. Non solo aiuta ad aumentare l'accesso dei pazienti ai farmaci di base, ma promuove anche la concorrenza di mercato, riduce i costi di assistenza e fornisce valore al sistema medico.

Pfizer ha più di un decennio di esperienza di mercato globale nei biosimilari, con 9 portafogli di prodotti biosimilari approvati negli Stati Uniti e il più ampio portafoglio di biosimilari per sostenere il trattamento del cancro. Pfizer è orgogliosa di essere un leader globale biosimilare nel settore e in una posizione di leadership in questo importante settore sanitario.

pegfilgrastim è una versione a lunga durata del filgrastim (ricombinante colonia di granulociti umani stimolante della colonia [G-CSF]), che viene modificata dal glicole di polietilene (PEG) per prolungare il tempo metabolico del farmaco nel corpo e ha un effetto migliore. Entrambi i farmaci sono farmaci "sbiancanti", utilizzati per aumentare il numero di globuli bianchi nei pazienti. G-CSF è utilizzato principalmente per la prevenzione e il trattamento della leucopenia causata da radioterapia tumorale o chemioterapia, trattamento della disfunzione ematopoietica del midollo osseo e sindrome mielodissedetica, prevenzione delle potenziali complicanze infezioni della leukopenia e neutralizzazione causata dall'infezione Il recupero della neutropenia è accelerato. Dopo la radioterapia o la chemioterapia, i pazienti tumorali hanno spesso sintomi come la leukopenia e una ridotta capacità di anti-infezione. Pertanto, l'uso clinico di "farmaci di sbiancamento" per aumentare il numero di globuli bianchi nei pazienti.

Neutropenia è uno degli effetti collaterali più gravi della chemioterapia. Gli studi hanno dimostrato che negli Stati Uniti, 4.000 pazienti oncologici muoiono di neutropenia febbrile ogni anno, e 60.000 persone sono ricoverate per la neutropenia. Nei prossimi 10 anni, si prevede che i biosimilari risparmieranno fino a 54 miliardi di dollari nel sistema sanitario statunitense. C'è un'urgente necessità di ulteriori opzioni di trattamento della neutropenia in questo mercato a causa della neutropenia legata al cancro Il costo annuo del ricovero in ospedale è alto fino a 2,3 miliardi di dollari.

Secondo il database FDA dei biosimilari, a partire da ora, l'agenzia ha approvato due biosimilari filgrastim, vale a dire: Nivestym (filgrastim-aafi, luglio 2018, Pfizer), sxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Mese, Sandoz).

Inoltre, la FDA ha approvato quattro biosimilari di pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Giugno 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, giugno 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, novembre 2018, Coherus BioSciences), 'extenzo (pegfilgrastim-bmez, novembre 2019, Sandoz).