La FDA ha accettato la nuova domanda di farmaco supplementare per il Ticagrelor di terapia antipiastrinica di AstraZeneca

AstraZeneca ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) americana ha accettato la sua terapia antipiastrinicaticagrelor(marchio Brilinta) per una nuova domanda aggiuntiva di farmaco (sNDA) e concesso lo stato di revisione prioritaria, combinato con aspirina, utilizzato per ridurre gli ictus successivi in ​​pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA). Questa domanda dovrebbe ricevere una risposta nel quarto trimestre di quest'anno. Il comunicato stampa affermava che se approvato, la combinazione ticagrelor / aspirina diventerà la prima terapia antipiastrinica doppia approvata dalla FDA per ridurre il rischio di ictus in pazienti ad alto rischio.

Ticagrelor è stato approvato dalla FDA già nel 2011 per ridurre la trombosi nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Può inibire selettivamente il recettore chiave P2Y12 dell'ADP, inibendo così la formazione di piastrine nel sangue e riducendo la trombosi ricorrente.

Questo sNDA si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 THALES, che ha dimostrato che rispetto all'aspirina in monoterapia, la combinazione di aspirina e ticagrelor (90 mg, 2 volte al giorno, 30 giorni di trattamento) ha comportato ictus Il rischio di l'endpoint composito primario di morte e morte ha una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa. I dati THALES saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed e saranno annunciati in una prossima conferenza medica.

La dott.ssa Mene Pangalos, Vicepresidente esecutivo per la ricerca e lo sviluppo biomedico di AstraZeneca, ha dichiarato: “I pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio sono ad alto rischio di ictus successivi, che possono essere disabilitati o fatali. Revisione prioritaria di oggi La revisione riflette il potenziale di Brilinta come opzione terapeutica tanto necessaria per ridurre l'incidenza di ictus successivi in ​​questi pazienti. Non vediamo l'ora di lavorare con la FDA per rendere Brilinta disponibile a questi pazienti il ​​più presto possibile."