Gilead Veklury è approvato: il primo farmaco europeo per il trattamento di COVID-19!

Il farmaco antiviraleremdesivir di Gilead Sciences è un potenziale farmaco altamente potenziale COVID-19. All'inizio di maggio di quest'anno, il farmaco ha ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti ricoverati gravi in ​​COVID-19. Sempre ai primi di maggio, Redcive (nome commerciale: Veklury®) ha ricevuto la prima approvazione regolamentare dal&numero 39 in Giappone.

Recentemente Reidcive ha anche ricevuto buone notizie dalla normativa europea. La Commissione europea (CE) ha concesso a Veklury un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), che può causare nuova polmonite da coronavirus (COVID-19).

Vale la pena ricordare che Veklury è il primo piano di trattamento approvato dall'UE per COVID-19. La concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale si basa sulla revisione continua dei dati di supporto iniziata nell'aprile 2020, tenendo conto dei benefici per la salute pubblica della pandemia di COVID-19. Secondo questa autorizzazione, Veklury può essere usato per il trattamento di adulti e adolescenti COVID-19 (età ≥ 12 anni, peso ≥ 40 kg) che presentano sintomi di polmonite e necessitano di integrazione di ossigeno.

Merdad Parsey, MD, Chief Medical Officer di Gird Scientific, ha dichiarato:" Siamo grati all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la rapida revisione dell'ipocrisia in questa pandemia senza precedenti. Stiamo lavorando insieme per rispondere al trattamento dei pazienti in tutta Europa Al momento della domanda, questa licenza di marketing condizionale rappresenta un importante passo avanti."

Veklury ha studiato in pazienti COVID-19 ospedalizzati, coprendo una gamma di pazienti con diversa gravità della malattia. La licenza di marketing condizionale di Veklury&# 39 è stata supportata dalla sperimentazione clinica nazionale di fase III diremdesivircondotto dall'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID). In Europa, l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale è inizialmente valida per un anno, ma dopo aver presentato e valutato ulteriori dati di conferma, il periodo può essere prorogato o convertito in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata.

Gli studi clinici in corso continuano a valutare la sicurezza e l'efficacia diremdesivir, compresi studi sull'uso combinato diremdesivire farmaci antinfiammatori, nonché studi in popolazioni speciali (compresi i pazienti pediatrici). Attualmente, una nuova forma di dosaggio diremdesivirè anche allo studio, il che può rendere possibile l'uso di remdesivir nelle prime fasi della malattia.

Veklury è un analogo nucleotidico che ha attività antivirale ad ampio spettro contro una varietà di agenti patogeni emergenti in vitro e in modelli animali. Numerosi studi clinici globali di fase III attualmente in corso stanno valutando la sicurezza e l'efficacia diRemdesivirnel trattamento di COVID-19. In considerazione dell'attuale emergenza sanitaria pubblica e sulla base dei dati clinici disponibili, Redoxir è stato approvato in Giappone, Taiwan, India, Singapore, Emirati Arabi Uniti e Unione Europea per il trattamento di gravi pazienti con COVID-19. Al di fuori di queste aree, remdesivir è ancora un farmaco di ricerca non approvato.

Negli Stati Uniti, remdesivir ha ottenuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il trattamento di pazienti con sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2 e grave malattia COVID-19. SARS-CoV-2. Le malattie gravi sono definite come: in condizioni di aria interna, la saturazione di ossigeno del&(SpO2) del paziente ≤94%, o necessita di supporto di ossigeno, o richiede ventilazione meccanica o necessità di ricevere ossigenazione extracorporea della membrana polmonare (ECMO). Redoxir deve essere somministrato per via endovenosa e il farmaco è autorizzato per adulti e bambini ospedalizzati che possono ricevere iniezioni cliniche per via endovenosa.