GSK/forte effetto crescita Terapia di iniezione intramuscolare CAB/RPV sarà approvata a breve: può essere iniettata una volta a gennaio o febbraio!

ViiV Healthcare è una società di ricerca e sviluppo di farmaci contro l'HIV/AIDS controllata da GlaxoSmithKline (GSK) e Pfizer e Shionogi. Recentemente, la società ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una revisione positiva suggerendo che Vocabria (cabotegravir, CAB) essere combinato con Rekambys (rilpivirina, RPV) a lungo termine Il programma completo, che viene iniettato mensilmente o ogni 2 mesi, viene utilizzato per trattare gli adulti hiv-1 infetti, in particolare: ricevere un programma antiretrovirale stabile ha raggiunto la soppressione virologica (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Il programma di lunga durata CAB/RPV è stato sviluppato da ViiV e Janssen Pharmaceuticals di Johnson & Johnson. Il farmaco è composto da cabotegravir (CAB, cabotwe) e rilpivirina di Johnson & Johnson (RPV, rilpivirina). Tra questi, la rilpivirina è un inibitore della transcriptasi inversa non nucleoside ad azione lunga, e il cabotegravir è un inibitore del trasferimento della catena integrasi HIV-1 ad azione lunga.

Se approvata, la combinazione di iniezione di cabotegravir e iniezione di rilpivirina sarà il primo regime completo ad azione lunga una volta al mese o ogni 2 mesi, che può essere utilizzato per trattare le persone infette da HIV-1 che hanno raggiunto la soppressione virologica in tutta Europa. Questo metodo di trattamento fornirà un'opzione di trattamento per i pazienti infetti da HIV, con frequenza di dosamento significativamente ridotta ed efficacia equivalente alla terapia orale quotidiana. L'iniezione di cabotegravir e l'iniezione di rilpivirina vengono somministrate come due iniezioni intramuscolari (IM) da un operatore sanitario durante la stessa visita in una clinica professionale. Prima di iniziare l'iniezione, le compresse orali di cabotegravir e rilpivirina vengono attente per circa un mese (almeno 28 giorni) per valutare la tolleranza del farmaco.

Il parere del CHMP è l'ultimo passo nel processo di autorizzazione all'immissione in commercio prima che sia approvato dalla Commissione europea (CE). Ora, i pareri del CHMP saranno sottoposti alla CE per la revisione, che di solito adotta i pareri del CHMP e prende una decisione di revisione finale entro 2 mesi. Se approvati, le iniezioni e le compresse di cabotegravir saranno vendute con il marchio Vocabria e saranno combinate con Rekambys (iniezione di ripivirina) di Johnson & Johnson ed Edurant (compresse di ripivirina).

Nel marzo di quest'anno, Health Canada ha approvato un regime mensile di dosamento cabotegravir/rilpivirine. Le due iniezioni saranno vendute nello stesso pacchetto con il marchio Cabenuva per l'uso in adulti virologicamente stabili e soppressi con infezione da HIV-1. Sostituire l'attuale programma antiretrovirale (ARV). Le compresse orali di Vocabria (cabotegravir) sono state approvate anche da Health Canada. Nel luglio di quest'anno, ViiV Healthcare ha presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) per cabotegravir / rilpivirine alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il piano mensile di cabotegravir / rilpivirina e ha presentato una domanda ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, che è attualmente in fase di revisione.

Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha dichiarato: "Il parere positivo di oggi di CHMP segna un passo importante nel fornire una nuova opzione che cambierà l'esperienza di trattamento per le persone che vivono con l'HIV in tutta Europa. Iniezione di vocabria combinata con Rekambys Potenziale per ridurre il peso giornaliero dell'HIV, dal trattamento orale per 365 giorni a 12 o 6 iniezioni all'anno. Attraverso la nostra ricerca e sviluppo innovativi, ora siamo ben lungi dal fornire alle persone contagiate dall'HIV in Europa una nuova via di somministrazione e trattamento rispetto ad altre terapie. L'obiettivo del regime di dosing è un passo avanti. Siamo orgogliosi di fornire diverse opzioni di trattamento per soddisfare le diverse esigenze della comunità hiv.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per iniezioni e compresse di cabotegravir si basa sui dati della chiave Phase 3 ATLAS (terapia antiretrovirale come terapia inibitoria ad azione lunga), FLAIR (il primo regime di iniezione ad azione lunga) e ATLAS-2M. Lo studio ATLAS e FLAIR ha incluso più di 1.100 partecipanti provenienti da 16 paesi. Gli studi hanno dimostrato che cabotegravir e rilpivirina vengono iniettati nel muscolo dell'anca una volta al mese per mantenere la soppressione virologica per tutto il periodo di studio di 48 settimane, che è efficace quanto la terapia orale quotidiana continua. Negli studi ATLAS e FLAIR, circa il 90% dei pazienti che sono passati al regime ad azione lunga di cabotegravir e rilpivirina ha preferito il regime ad azione lunga invece della precedente terapia orale quotidiana.

In questi due studi, tra i pazienti trattati con cabotegravir e rilpivirina, le reazioni avverse più comuni (gradi da 1 a 4) che si sono verificate nel ≥2% dei pazienti sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, mal di testa, dolore muscoloscheletricho, nausea, disturbi del sonno, vertigini, eruzione cutanea e diarrea. Durante il periodo di studio di 48 settimane, un totale del 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento con cabotegravir e rilpivirina a causa di eventi avversi.

I dati di 48 settimane dello studio chiave ATLAS-2M sono inclusi anche nel MAA per supportare l'uso di cabotegravir e rilpivirina ogni 2 mesi. I risultati hanno mostrato che durante le 48 settimane dello studio, tra le persone infette da adulti HIV-1 virologicamente soppresse, il regime ad azione lunga di cabotegravir e rilpivirina iniettato una volta ogni 2 mesi aveva un'attività antivirale e una sicurezza che non era inferiore a quella di un'iniezione mensile. Nello studio ATLAS-2M, il tasso di prelievo (12/522[2,3%]) causato da gravi eventi avversi (SAE, 27/522[5,2%)] ed eventi avversi (AE) durante il periodo di 48 settimane è stato molto basso. Il primo gruppo era simile (SAE: 19/523 [3,6%], tasso di prelievo dovuto all'AE: 13/523 [2,5%]).

I dati di risultato riportati dai pazienti nello studio ATLAS-2M hanno dimostrato che la soddisfazione e l'accettazione del trattamento erano molto elevate. Rispetto al trattamento orale giornaliero (somministrazione orale), il 98% (n=300/306) dei soggetti ha ricevuto somministrazione orale a caso Dopo l'introduzione, tende ad essere somministrato ogni 2 mesi. I risultati mostrano che la frequenza e la convenienza del dosing sono le ragioni più comuni per la prima scelta di trattamento ogni 2 mesi.