Merck e la Fondazione Gates collaborano: per condurre uno studio di fase 3 per valutare l'uso di Islatravir nelle donne ad alto rischio!

Merck& Co ha recentemente annunciato una collaborazione con l'amplificatore Bill GG; Fondazione Melinda Gates. In questa collaborazione, la fondazione si impegna a fornire finanziamenti per supportare uno studio cardine di Fase 3 nell'Africa subsahariana tra donne e ragazze adolescenti ad alto rischio di infezione da HIV-1 acquisita, indagando su un farmaco profilattico pre-esposizione (PrEP) orale mensile. selezione.

Questo studio clinico di fase 3 si chiama IMPOWER 22 e dovrebbe iniziare all'inizio del 2021. Valuterà l'efficacia e la sicurezza di islatravir (precedentemente noto come MK-8591), una nuova trascrittasi inversa nucleosidica orale in fase di sviluppo da parte degli inibitori della traslocazione Merck (NRTTI ), varie formulazioni sono in fase di valutazione in studi clinici, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e come monoterapia per la profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l'infezione da HIV-1.

Attualmente, più della metà delle nuove infezioni da HIV da&nel mondo si verificano nell'Africa subsahariana e le donne rappresentano quasi il 60% delle nuove infezioni nella regione.

Il Dr. Roy D. Baynes, Vicepresidente senior, Responsabile globale dello sviluppo clinico e Direttore medico dei Laboratori di ricerca Merck, ha dichiarato: "La nostra collaborazione con la Fondazione Bill e Melinda Gates riflette la nostra missione comune, che è impedire innovazioni significative, tra cui ulteriori programmi PrEP, per porre fine all'epidemia globale di HIV. Islatravir è un promettente candidato per farmaci antivirali e gli studi clinici in corso dimostrano che si tratta di una preparazione orale una volta al mese. Grazie a questa cooperazione, possiamo esplorare ulteriormente il potenziale di islatravir come parte del nostro obiettivo collettivo di salute pubblica globale, che è ridurre il numero di nuove infezioni da HIV."

Il dottor Emilio Emini, direttore del programma per la tubercolosi e l'AIDS della Bill and Melinda Gates Foundation, ha dichiarato:" Se non riusciamo a prevenire efficacemente l'infezione da HIV ai gruppi ad alto rischio, il mondo non sarà in grado di porre fine all'epidemia di AIDS. Questa cooperazione aiuterà a promuovere l'AIDS. Lo sviluppo della scienza può fornire nuove opzioni per le donne ad alto rischio nell'Africa subsahariana e nel mondo per prevenire l'infezione da HIV."

Secondo l'accordo di cooperazione, la Fondazione, in qualità di finanziatore, fornirà finanziamenti all'International Clinical Research Center (ICRC) del Dipartimento di Salute Globale dell'Università di Washington e l'IRCR collaborerà con Merck alla ricerca IMPOWER 22. Questa sovvenzione sosterrà il lavoro del&dell'ICRC nei siti di sperimentazione con esperienza del&dell'Africa subsahariana per l'iscrizione, il follow-up e il mantenimento del gran numero di donne necessarie per questo studio. Merck fungerà da sponsor della sperimentazione, responsabile della fornitura di farmaci, dell'ottenimento di approvazioni normative e doganali e della fornitura di competenze operative e risorse per la gestione della sperimentazione, come il monitoraggio in loco e la comunicazione dei dati. Merck finanzierà la sperimentazione clinica IMPOWER 22 negli Stati Uniti.

Struttura chimica Islatravir (MK-8591)

IMPOWER 22 è uno studio di fase 3 randomizzato, controllato positivamente, in doppio cieco, multisito che valuterà islatravir orale mensile per la PrEP tra le donne cisgender ad alto rischio di infezione da HIV-1 nell'Africa sub-sahariana e negli Stati Uniti. sicurezza. Il farmaco di controllo attivo in questo studio è emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato (FTC / TDF), assunto per via orale una volta al giorno. Durante il periodo di studio, circa 4.500 donne cisgender e ragazze adolescenti di età compresa tra 16 e 45 anni saranno assegnate in modo casuale (stratificato per località ed età) a ricevere il trattamento islatravir o FTC / TDF.

Merck prevede inoltre di condurre ulteriori ricerche sulla prevenzione dell'HIV, utilizzando islatravir nel regime PrEP orale mensile. Questi studi includeranno IMPOWER 24, una sperimentazione clinica globale di fase 3 che sarà condotta in siti di sperimentazione in tutto il mondo e in altre popolazioni chiave colpite dall'epidemia di HIV (inclusi uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM] e donne transgender). Valutare islatravir come preparazione orale mensile per la PrEP.