Hualing Pharmaceutical completa lo studio SEED sulla sperimentazione clinica di fase III in monoterapia con Dorzagliatin

Hualing Pharmaceuticals ha recentemente annunciato i risultati del primo studio clinico di fase III di dorzagliatin&# 39, SEED (noto anche come HMM0301).Dorzagliatinè il primo farmaco innovativo dell'attivatore della glucocinasi (GKA). Lo studio di 52 settimane è stato condotto su 463 pazienti affetti da diabete di tipo 2 per studiare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti trattati con dorzagliatin 75 mg due volte al giorno. Le prime 24 settimane sono state un trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il principale punto finale di efficacia e sicurezza della dorzagliatin, dopo 28 settimane di trattamento farmacologico aperto.

A novembre 2019, Hualing Pharmaceuticals ha annunciato che lo studio SEED ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e sicurezza durante il periodo di trattamento in doppio cieco nelle prime 24 settimane. Basato sull'analisi dei dati di base, il trattamento di 52 settimane ha mantenuto la sua efficacia e sicurezza stabili a lungo termine. Durante il periodo di trattamento farmacologico aperto di 28 settimane, i pazienti che avevano inizialmente ricevuto placebo (cioè il gruppo placebo) hanno ricevuto per la prima volta dorzagliatin. La Figura 1 illustra i principali risultati di efficacia dei due gruppi di trattamento [valutati dal declino dell'emoglobina glicata (HbA1c)] durante le 52 settimane.

Durante il periodo di trattamento aperto di 28 settimane, la dorzagliatin ha continuato a mostrare una buona sicurezza e tollerabilità e questo risultato è stato verificato anche dall'analisi di sicurezza. L'incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con Dorzagliatin e nel gruppo placebo è stata simile e l'incidenza di ipoglicemia (glicemia inferiore a< 3="" mmol)="" è="" stata="" inferiore="" all'1%="" durante="" il="" periodo="" di="" trattamento="" di="" 52="" settimane.="" durante="" il="" periodo="" di="" trattamento="" di="" 28="" settimane,="" come="" principale="" indicatore="" del="" diabete="" di="" tipo="" 2,="" l'indice="" di="" insulino-resistenza="" del="" paziente="" ha="" continuato="" a="">

Progetto di ricerca SEED (Dorzagliatin' s sicurezza ed efficacia)

SEED è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III, condotto in pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno mai ricevuto farmaci per il diabete. Sono stati arruolati 463 soggetti. Le prime 24 settimane sono state studi di efficacia e sicurezza randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. I soggetti sono stati arruolati in un rapporto 2: 1 e randomizzati a ricevere 75 mg di dorzagliatin o placebo due volte al giorno. Dopo 28 settimane, è stato uno studio sulla sicurezza dei farmaci in aperto. Durante il periodo di trattamento, tutti i pazienti hanno ricevuto 75 mgdorzagliatinper via orale due volte al giorno per il trattamento. Allo stesso tempo, i ricercatori clinici devono attuare rigorosamente le linee guida del Diabetes Branch della Chinese Medical Association, educare i soggetti a rafforzare l'esercizio fisico, controllare la dieta e condurre il monitoraggio auto-glicemico in tempo. Lo studio è stato condotto dal professor Zhu Dalong, l'attuale presidente della filiale del diabete dell'Associazione medica cinese, ed è stato condotto in 40 centri clinici in Cina.