Il nuovo farmaco di prima classe di Wanchun Medicine raggiunge l'endpoint principale nella fase 3

Beyond Spring ha annunciato che la sua quotazione GG; quotazione&di prima classe; nuovo farmaco plinabulina (plinabulina) viene utilizzato nello studio clinico di fase 3 di PROTECTIVE-2 (studio 106 ) per neutropenia grave (CIN) causata dalla chemioterapia L'analisi a medio termine dello studio ha raggiunto il principale endpoint di studio. Secondo l'annuncio di Wanchun Pharmaceutical: i notevoli risultati a medio termine dello studio sono il primo passo avanti nello standard di trattamento e nel beneficio clinico delle indicazioni CIN in 30 anni!

I neutrofili sono globuli bianchi e sono i principali mezzi per combattere le infezioni. Le statistiche mostrano che la neutropenia colpisce dal 7% al 65% dei pazienti sottoposti a chemioterapia. I pazienti sono più sensibili alle infezioni batteriche, di cui circa il 20% dei pazienti con neutropenia grave sviluppa gravi infezioni batteriche. Più di 60, 000 pazienti vengono ricoverati ogni anno per febbre neutropenica, che spesso porta a gravi infezioni nei pazienti con neutropenia. Da 1988, solo G-CSF è stato approvato per prevenire la neutropenia. A causa dei suoi effetti collaterali (come il dolore osseo) e l'alto costo dell'essere un biofarmaco, il suo uso è limitato e viene utilizzato solo in circa il 20% dei pazienti.

Purnabulin è un attivatore del fattore di scambio nucleotidico della guanina (GEF-H {{1}}), che può distruggere la rete di microtubuli nel citoscheletro e rilasciare GEF-H {{1}}. Questo processo attiva la via di trasduzione del segnale a valle, portando all'attivazione della proteina c-Jun. Il c-Jun attivato entra nel nucleo delle cellule dendritiche, regola i geni immunocorrelati, quindi attiva una serie di geni correlati per promuovere la maturazione delle cellule dendritiche (DC), l'attivazione delle cellule T e prevenire la neutropenia. Inoltre, Punabulin è anche un agente non G-CSF, che inverte la formazione di neutrofili indotti dal docetaxel nel midollo osseo e mantiene i livelli di neutrofili entro l'intervallo normale, con un diverso Il meccanismo di G-CSF previene la CIN. È stato dimostrato in studi preclinici che la punabrina può prevenire la neutropenia causata da farmaci chemioterapici con diversi meccanismi antitumorali.

Lo studio clinico internazionale di fase multicentrica 3 chiamato PROTECTIVE-2 condotto da Wanchun Medicine è di confrontare 40 mg puna in pazienti con carcinoma mammario trattati con regime TAC chemioterapico (docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide) Brin combinato con 6 mg di G-CSF (neulasta) ad azione prolungata e 6 mg di G-CSF in monoterapia ad azione prolungata. Questa analisi dei dati a medio termine ha incluso i dati di circa 120 pazienti.

I risultati hanno mostrato che nell'endpoint di studio principale" percentuale di pazienti con neutropenia di grado 4 che non si è verificata nel primo ciclo G di chemioterapia quot; la terapia di combinazione con punabrina era significativamente migliore rispetto al G-CSF a lunga durata d'azione monoterapia (p< 0.="">

In termini di endpoint secondari chiave, entrambe le quotazioni GG; la durata della neutropenia di grado 4 (giorni DSN) entro 8 giorni prima della prima quotazione&del primo ciclo di chemioterapia; e" DSN nel primo ciclo di chemioterapia" ha raggiunto un significato significativo, confermando che il gruppo combinato Punabulin può svolgere il ruolo di protezione dei neutrofili nei primi 8 giorni, il che può fornire una protezione completa.

GG quot; si tratta di dati entusiasmanti, che non solo mostrano un significato statistico molto significativo, ma hanno anche un significato clinico importante." ha detto Douglas Blayney, Ph.D., professore di medicina presso la Stanford School of Medicine e un ricercatore principale globale della ricerca CIN in Punablin:" Allo stato attuale, le esigenze mediche della CIN sono lungi dall'essere soddisfatte, quindi c'è ancora un urgente bisogno di nuovi farmaci terapeutici, in particolare farmaci con un meccanismo diverso rispetto all'attuale farmaco terapeutico standard G-CSF.' I neutrofili di grado 4 non si sono verificati nel primo ciclo di chemioterapia La percentuale di pazienti con sindrome da riduzione è il principale endpoint di ricerca utilizzato nel campo CIN per la prima volta, e spero anche che questo endpoint diventerà una nuova valutazione del trattamento standard per CIN in futuro."

Il Dott. Huang Lan, Presidente e Co-fondatore di Wanchun Medicine, ha aggiunto:" I notevoli risultati a medio termine dello studio PROTECTIVE-2 sono il primo passo avanti nello standard di trattamento e nel beneficio clinico delle indicazioni CIN in {{3} }anni." Inoltre, la combinazione di Punabrin e G-CSF ha il potenziale per prevenire l'infezione e il ricovero, che è particolarmente importante per i medici, i pazienti e i sistemi sanitari nella pandemia di COVID-19.

In Cina, la Food Food and Drug Administration ha approvato le domande di sperimentazione clinica a due fasi 2 / 3 di Punablin (numeri di progetto 105 e 106) per la prevenzione di chemioterapia neutropenia. Secondo la piattaforma di registrazione e divulgazione delle informazioni sugli studi clinici sui farmaci, ci sono 6 studi clinici condotti dalla registrazione di Punabulin, inclusi studi clinici multicentrici internazionali a due fasi 3 .

Wanchun Pharmaceutical è un'azienda biofarmaceutica globale in fase clinica. È stato elencato su NASDAQ in 2017, concentrandosi sulla ricerca e lo sviluppo di nuove terapie per il cancro.