Inibitore Duvroq (daprodustat): Efficacia Significativa E Alta Sicurezza!--1/2

GlaxoSmithKline (GSK) ha recentemente annunciato i risultati positivi del progetto Phase 3 ASCEND all'incontro annuale dell'American Society of Nephrology 2021-American Kidney Week (ASN Kidney Week 2021). Questi risultati confermano il potenziale di Duvroq (daprodustat, compresse) come nuova terapia orale per l'anemia nei pazienti non dializzati e in dialisi con malattia renale cronica (CKD): nei pazienti non in dialisi e in dialisi, rispetto alla terapia di cura standard, Daprodustat può migliorare o mantenere i livelli di emoglobina (Hb) entro l'intervallo target senza aumentare il rischio cardiovascolare.

L'ingrediente farmaceutico attivo di Duvroq è daprodustat, un inibitore della prolilidrossilasi del fattore inducibile dall'ipossia orale (HIF-PHI) sviluppato per trattare l'anemia renale causata dalla malattia renale cronica (CKD). Il progetto ASCEND consiste in 5 studi clinici di fase 3, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di daprodustat nel trattamento dell'anemia causata da CKD nel corso della CKD. Il progetto ha arruolato più di 8.000 pazienti e questi pazienti hanno ricevuto cure fino a 4,26 anni.

I dati del progetto precedentemente annunciati hanno mostrato che daprodustat ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia in ciascuno studio: livelli di emoglobina (Hb) migliorati in pazienti non trattati con anemia CKD e dopo aver ricevuto stimolanti dell'eritropoietina (ESA, one (Un'opzione di trattamento standard) i livelli di Hb sono stati mantenuti in CKD pazienti con anemia trattati.Inoltre, due studi chiave sugli esiti cardiovascolari per i pazienti non in dialisi (ASCEND-ND) e i pazienti in dialisi (ASCEND-D) hanno mostrato che, rispetto all'ESA, daprodustat rappresenta l'endpoint primario comune: il rischio di gravi eventi avversi cardiovascolari eventi (MACE) Gli aspetti mostrano la non inferiorità.

I dati pubblicati all'incontro annuale dell'ASN hanno mostrato che daprodustat è ben tollerato sia nelle popolazioni non in dialisi che in quelle in dialisi. I due principali studi sugli esiti cardiovascolari (ASCEND-ND, ASCEND-D) hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari di efficacia e sicurezza. I risultati di efficacia dei due studi mostrano entrambi che il trattamento con daprodustat può migliorare o mantenere il livello di emoglobina (Hb) del paziente entro l'intervallo target. Inoltre, i principali risultati dell'analisi di sicurezza pre-designati per la popolazione intent-to-treat (ITT) hanno mostrato che l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE: morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) era simile tra daprodustat ed ESA.

Nello studio ASCEND-ND, l'hazard ratio (HR) del momento della prima occorrenza di MACE era 1,03 (IC 95%: 0,89-1,19), raggiungendo la non inferiorità (il valore di cutoff preimpostato era 1,25). Nello studio ASCEND-D, l'HR al momento della prima occorrenza di MACE era 0,93 (IC 95%: 0,81-1,07), raggiungendo la non inferiorità (la soglia preimpostata era 1,25). I risultati in ciascuno studio e tra i gruppi di trattamento hanno confermato che daprodustat non aumenta il rischio cardiovascolare rispetto all'attuale metodo di trattamento standard stimolante dell'eritropoietina (ESA). Tra i pazienti trattati con daprodustat, gli eventi avversi più comuni includevano ipertensione, diarrea, ipotensione da dialisi, edema periferico e infezioni del tratto urinario.